近日，中源協和細胞基因工程股份有限公司控股子公司中源維康（天津）醫學檢驗所有限公司自主研發的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突變檢測試劑盒（飛行時間質譜法）”正式獲國家藥品監督管理局批準上市。該產品是國內首款獲批的基于飛行時間質譜技術的腫瘤伴隨診斷試劑盒，標志著我國在腫瘤精準診療領域實現關鍵技術突破。
此次獲批的試劑盒用于體外定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因變異；針對NSCLC可用于鹽酸厄洛替尼片和甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測；針對CRC可用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測；相關藥物均已納入國家醫保目錄。臨床研究顯示，通過精準檢測EGFR、KRAS等腫瘤關鍵驅動基因變異，實現"有靶打靶，無靶免打"的個體化治療，將客觀緩解率從20-30%提升至了60-80%，可以達到療效最大化與損傷最小化的雙重目標。
作為國內首款基于飛行時間質譜法獲批上市的腫瘤伴隨診斷試劑盒，該產品可為肺癌、結直腸癌患者提供精準診療支持，有助于進一步提升相關疾病診療可及性。該試劑盒的獲批上市，豐富了公司腫瘤伴隨診斷和分子病理診斷產品線，增強了公司綜合競爭力，提高了公司市場拓展能力。
未來，中源協和將繼續致力于技術創新與產品研發，推動精準醫療事業發展，為造福人類健康貢獻更多力量。
轉自：千龍網·
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