3月24日，國家藥監局綜合司發布《關于開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的通知》（以下簡稱通知），決定在全國范圍內組織實施為期三年的“春雨行動”，以推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，聚焦醫工深度融合，促進更多臨床創新成果向醫療器械產品轉化。
據悉，此次“春雨行動”擬通過廣泛挖掘臨床創新創意，建立“征集篩選—對接匹配—輔導培育—轉化落地”工作機制，構建“臨床創意源頭供給—醫工協同技術攻關—央地聯動培育賦能”的創新生態，暢通臨床創新成果轉化路徑，培育一批具有顯著臨床應用價值的醫工融合標志性產品上市，進一步滿足臨床需求。
通知明確了四大核心工作任務。分別為征集篩選具有臨床價值和創新性的優質項目、對接匹配醫療器械企業開展注冊研究、輔導培育產品從設計開發到產品定型、轉化落地為安全有效質量可控的創新產品。
對于征集篩選，通知強調篩選原則如下：屬于按照醫療器械管理的產品，預期具備一定的臨床應用價值（如新的診療方法或對現有診療方法的改進創新），且具備轉化的可行性（如應當具有明確的預期用途、基本的性能指標等）。
輔導培育階段，針對不同類別醫療器械實施分類指導，對第一類、第二類醫療器械，全程跟蹤研發進展、提供全流程支持；對第三類醫療器械，經培育定型并符合條件的，由省級局報送產品清單，重點篩選有望實現關鍵技術、核心零部件突破、可實現國產替代且臨床價值顯著的項目。
國家藥監局器審中心和分中心、各省級局根據職責支持醫療器械轉化落地，加快醫工融合標志性產品上市進程。（記者 韓璐）
轉自：中國經濟網
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