3月27日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署完善藥品附條件批準制度，審議通過《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（修訂稿）》（以下簡稱《工作程序》）。
會議指出，藥品附條件批準上市是藥品注冊管理中的一項新制度。該制度實施以來，在加快臨床尚無有效治療手段的危重疾病用藥上市等方面發揮了重要作用，為解決腫瘤等治療領域的臨床急需提供了重要保障。隨著我國藥品自主創新研發的快速發展，當前有必要根據工作實踐、借鑒國際經驗、結合業界訴求，對制度進行進一步優化完善。《工作程序》進一步明確了藥品附條件上市的審批標準、未能按期完成上市后研究的處理措施，以及附條件批準藥品再注冊管理要求、仿制要求、持有人變更要求等。《工作程序》的出臺，對進一步加強附條件批準藥品的管理、加快更多臨床急需新藥上市、督促持有人落實附條件要求、保護患者用藥權益等具有重要意義，是藥監部門貫徹落實以人民為中心的發展思想的重要舉措。
會議同意《工作程序》于近日發布實施。國家藥監局將加強統籌協調，持續做好藥品附條件審評審批，進一步加大對企業的溝通指導力度，同時積極做好宣貫，解答業界關切，確保相關制度安排落地見效。
轉自：國家藥監局網站
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