4月2日，《國家藥監局關于“人工智能+藥品監管”的實施意見》（簡稱《意見》）發布，明確了未來5到10年藥監系統協同推進“人工智能+藥品監管”建設的總體藍圖。
《意見》指出，到2030年，初步構建藥品監管與人工智能融合創新體系，“人工智能+藥品監管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監管智能化需要的高質量數據集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監督檢查、檢驗監測、政務服務等場景中有效應用，人機協同效率顯著提升，全生命周期數智化監管能力邁上新臺階。到2035年，基本形成數智驅動、智能敏捷、自主可控、生態協同的智慧化藥品安全治理新格局。
《意見》聚焦藥品監管改革的重點任務，基于全國一體化藥品智慧監管體系，以藥品監管現代化為目標，提出下一階段藥品監管數智化的七大重點方向。包括構建人機協同智能審評審批體系，提升全鏈條智能化監管能力，推動風險監管體系數智升級，推進檢查執法智能化規范化，提升協同監管效能，提升政務服務智能化水平，促進監管與產業數智化協同發展。
奧優國際董事長張玥表示，《意見》核心是把人工智能從“試點工具”升級為全生命周期監管的數智底座，目標是解決傳統監管“人少事多、重復檢查、風險滯后、審評慢”的痛點，同時守住藥品安全底線、賦能醫藥創新。他表示，人工智能在藥監系統落地面臨數據孤島、算力不足、模型不可靠、安全風險、標準缺失等瓶頸，《意見》針對性地給出解決方案，是政策能落地的關鍵保障。同時，明確了人工智能定位是“輔助”而非替代人工決策。
《意見》指出，把握人工智能發展新趨勢，筑牢“人工智能+藥品監管”基礎支撐。推進藥品監管高質量數據集建設。圍繞藥品全生命周期監管核心業務場景及人工智能應用的實際需求，分階段分步驟推進藥品監管高質量數據集建設。強化人工智能應用支撐體系。堅持業務引領，統籌推進藥品監管領域大模型的訓練、部署和應用。加強算力基礎設施建設。打造標準化、可擴展的智能算力底座，滿足互聯網、政務外網、政務內網等不同網絡域的智能應用需求。筑牢安全防護體系。升級網絡安全防護體系，健全網絡安全態勢感知、信息共享、聯合研判、威脅預警、追蹤溯源機制，運用人工智能技術提升網絡安全主動防護能力，構建智能化、協同化防護體系。完善建設運行管理機制。堅持人工智能在藥品監管領域的輔助型定位，明確大模型及各類智能輔助應用的功能邊界和責任主體，避免未經審查即部署、多頭建設、重復建設等行為。
張玥表示，《意見》的發布，短期來看，優先落地審評審批、全鏈條追溯、風險預警等成熟應用場景，通過流程優化快速提升審批效能，減少重復檢查、降低企業合規成本，同時通過強化全流程風險防控筑牢藥品安全防線；長期來看，持續深化藥品監管數字化、智能化轉型，推動形成“數據驅動、智能精準、協同高效、安全可控”的現代藥品監管體系，有助于我國穩步實現從醫藥大國向醫藥強國的跨越。（記者 梁倩）
轉自：經濟參考報
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