他汀市場：狼煙再起誰稱雄？

　　降血脂藥他汀類無論是之前成熟的發酵品種，還是當下發展迅速的全合成產品，一直是處于不斷革新和改進的狀態，特別是新的酶法工藝的發展，引領著市場的走勢。

　　從整體環境看，我國的環保、安全成本將繼續逐步加大，人力成本持續上漲，這些必然的趨勢所帶來的，是所謂的“中國制造”優勢的部分散失。

　　目前全球包括美國在內，都在流行“制造業回歸”，雖然和化學原料這種環境污染壓力較大的品種情況會不一樣，但印度開始大量輸出洛伐他汀的情況，無疑是這樣一個大經濟環境下的一個縮影。而技術革新和進步，才是目前左右他汀類原料市場的主要推手。

　　如果描述2012年的他汀類原料市場，以進口洛伐他汀突然大舉“入侵”為突出特征，引發過去幾年相對平靜的市場，再起狼煙。雖然沒有烽火連天，但也是硝煙漫漫。而代表新勢力的全合成類阿托伐他汀和瑞舒伐他汀則全面出擊，呈現強勢增長。

　　“洛伐-辛伐”再顯消-漲

　　在經歷2010年以來連續的迅猛增長后，2012年洛伐他汀出口量有“盛極而衰”的感覺，由上一年的380多噸，下降到264噸，下降幅度達100多噸。根據健康網跟蹤數據分析推測，這100多噸的市場，有一半是被辛伐他汀所替代，另一半是被印度貨直接或間接搶走；而背后印度洛伐他汀的成本降低、價格競爭力增強等，是帶來這一變化的主要原因。據了解，一方面，印度制藥公司在洛伐他汀菌種發酵水平上有較大的提高；另一方面，近幾年，國內洛伐他汀在人力、環保等成本持續提高的狀況下，價格和利潤水平相對有一定的提高，考慮到國際經濟危機以來的大環境影響，印度一些藥企轉而爭取這部分的收益，也是情理之中。

　　還有就是辛伐他汀銨鹽，2012年該品增長非常快，江北藥業在藥品注冊等方面取得了一些突破性進展，這些是帶來企業業績增長的主要動力。而未來其將采用新的酶法工藝來生產辛伐他汀，將會推動這個市場的變化。

　　“美-普”伐步入小康

　　由于來自加拿大訂購的大幅度增長，普伐他汀的原料出口自2012年上半年“發力”以來，下半年繼續保持旺盛的勢頭，全年出口量達到了33噸，是之前任何一年的三倍之多。而美伐他汀出口量也再創歷史新高，達到了174噸。價格上，普伐他汀基本穩定，美伐他汀略有下降。雖然去年以來市場需求增長很快，但企業都理性對待，或者說對這個增長潛力有限的品種，不會有過度的反應，因此維持了市場穩定和平衡的“小康生活”。

　　“阿-瑞”強勢爆發

　　作為全球藥品市場銷售額最大的阿托伐他汀（立普妥），其規模之大，可以說是“前無古人”。我國生產的阿托伐他汀原料及中間體出口規模連續3年跳躍式增長：由75噸到177噸，再到2012年近350噸，充分體現了立普妥專利到期后通用名市場的爆發力。

　　從產品特征來看，阿托伐他汀生產工藝路線較長，主要難點和成本都體現在其側鏈A9上，而母核M4合成相對簡單，所占成本較小。國內原料廠家經過多年的突破和發展，形成較大生產規模并出口銷售的主要是側鏈A8（A9的前一步）、中間體L1（M4+A9），以及阿托伐他汀原料（粗品居多），特別是前兩者，規模已經近300噸。主要廠家依然是由浙江新東港領軍，接下來是浙江宏元（浙江物產公司旗下企業）和江蘇阿爾法規模也較大，但產品更多集中在中間體A8上。其中比較有實力的安徽美諾華是較早通過得歐盟GMP的廠家。

　　2012年10月份，浙江物產集團宏元公司與新東港藥業重組成功，這2家在阿托伐他汀原料中間體領域排前2名的企業，組成了新的市場霸主；預計在未來5～10年的政策環境下，阿托伐他汀原料市場將直接進入寡頭壟斷競爭的局面，這對于我國原料藥產業來說，應該是一件有利于理性發展的好事。

　　他汀市場上的另一個新貴——瑞舒伐他汀，2012年出口表現也非常突出，由40多噸，快速增長到100多噸。同樣作為一個合成過程較長的品種，瑞舒伐他汀主要以中間體D-5和Z-7等的出口為主，而且該產品與阿托伐在側鏈上工藝有很多接近和共用的部分，因此，可以有交替生產的混合生產線。據了解，美諾華將為阿托伐他汀開辟新的生產線，以滿足目前兩個品種的旺盛需求。另外，該產品有生產實力的主要企業：常州制藥廠、新東港、浙江物產、江蘇阿爾法等同樣是阿托伐他汀的主要生產企業。

　　阿托伐他汀原料的早期價格為16000元/公斤左右，隨著廠家的增多，到目前，阿托伐他汀原料粗品每公斤的價格已基本不到3000元；而瑞舒伐他汀原料目前的出口價格則達每公斤4000多美元。

來源：醫藥經濟報　作者： 雷光宇

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