藥物經濟學評價的 基本出發點

　　研究問題（Study Question)  藥物經濟學評價的第一步是明確研究問題，主要包括研究背景、研究產品（干預措施)、研究角度、研究人群和研究目的等內容。研究背景應提供如下信息：相關疾病的流行病學概況及其經濟負擔，主要干預手段與療效，國內外相關干預的藥物經濟學評價現狀（基本結論和尚存的問題），以及本研究的價值（必要性和重要性）等。研究者應根據研究目的和報告對象明確研究角度，并始終保持一致。

　　研究設計（Study Design)  研究者可采用前瞻性研究、回顧性隊列研究、混合研究設計（臨床試驗結合回顧性或實際條件下的數據收集）及二次文獻研究設計。對研究設計或模型估計中所做的關鍵假定，研究者應充分說明其依據和合理性。一般來說，藥物經濟評價研究的樣本量應略大于隨機臨床試驗的樣本量，推薦采用藥物經濟學試驗樣本公式進行估算。研究設計中應說明研究時限及依據。一般來說，樣本觀察時間應足夠長以獲得干預所產生的主要成本和產出。

　　成本（Cost)  在成本確認時，建議包括所有直接醫療成本，也建議包括直接非醫療成本和間接成本，隱性成本可靈活處理。成本的測量范圍需要與所確定的研究角度一致。測量時，建議將治療后生命延長期間與此項干預相關的成本納入成本測量范圍，排除與治療無關的成本；在測量藥物不良反應（ADRs)成本時，建議測量為避免或監測ADRs而產生的成本以及ADRs發生后進行其他醫療干預而產生的成本。成本由消耗資源的數量和單價的乘積構成。醫療資源的計量單位可以根據原衛生部（現國家衛生計生委）和國家發展與改革委員會制定的醫藥服務項目標準來確定。研究組和對照組所涉及的資源單價必須使用同一價格來源。建議采用人力資本法計算時間成本。建議采用與成本相同的貼現率對健康效益進行貼現和敏感性分析。

　　健康產出（Health Outcomes)  藥物經濟學評價優先使用實際效果指標。當只能獲得試驗條件下的臨床療效指標時，建議根據相關模型用臨床療效指標估計效果指標，再進行分析。建議盡可能采用終點指標。測量健康效用值時，當目標人群為健康人群時，建議使用通用效用值測量量表。當目標人群為患病人群，且有適合該病種的效用值測量量表時，建議使用疾病專用效用值測量量表。當目標人群為患病人群，但沒有適合該病種的效用值測量量表時，建議使用通用效用值測量量表。

　　（摘自《中國藥物經濟學評價指南》）

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