國家食藥總局加入ICH 中外藥企競爭將白熱化

　　作為仿制藥大國，中國的創新藥發展為各方所關注。國家食品藥品監督總局與國際人用藥品注冊技術協調會(International Conference of Harmonization，簡稱ICH)近日同時宣布，國家食品藥品監督總局以成員身份加入ICH。華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，ICH作為一個以制定創新藥研發、臨床實驗、注冊標準為主的組織，直接影響到新藥研發領域，加入ICH后，國外藥物進入中國市場將更具便利條件，中外藥企的競爭將白熱化。

　　加速接軌國際

　　來自國家食藥總局的數據顯示，截至2016年底，國內已有的藥品批準文號總數約18萬個，仿制藥批文占比95%。陳昊認為，以仿制藥為主的中國醫藥工業正處于產業進一步升級的風口浪尖，而國家食藥總局加入ICH會對中國政策制定者和企業產生重要影響。ICH的指導原則緊扣質量、安全、藥效、多學科等，將對我國醫藥工業提出更高的要求。

　　“我國是醫藥大國，但非醫藥強國”。中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，目前我國有4700多家制藥企業，這些企業呈現小、散、亂的特征，銷售額和利潤低，研發投入嚴重不足。另一方面，我國創新的層次主要出于以仿制為主到仿創結合階段，技術能力不強。

　　加入ICH，將要求中國在藥品注冊方面與歐美等創新能力強的國家進行標準對接，或可能修改藥品注冊相關法規，對跨國藥企向中國引入新產品有促進效果。

　　相關人士表示，在中國與歐美標準一致的情況下，跨國藥企在中國進行新藥研發外包、臨床實驗等，這些數據將得到國家食藥總局的認可，并作為藥品注冊時的依據。意即跨國藥企主導的創新藥可以在中國同步或者優先上市，也會促使跨國藥企針對中國市場的一些適應癥開發特殊藥品，較此前進口藥品等同于新藥注冊能縮短不少注冊時間。

　　回顧2016年A股醫藥上市公司的年報可以發現，200家藥企中，營收排名前十的醫藥工業企業研發投入總計71億元，占營收比例僅為6.21%。與國外同行相比，業內領先的原研藥及仿制藥企業研發投入均超過20%。以羅氏為例，2016年其工業營收約390億美元，研發投入達到115.8億美元，研發投入比例達29.6%。企業在新藥研發上投入意愿和能力不足，國內醫藥市場仿制藥為主的局面或將持續。

　　市場重新洗牌

　　“目前我國的藥物政策法規很大程度上是遵照世界衛生組織(簡稱”WHO“)的標準制定的，而WHO被認為是全球最低標準，ICH則是發達國家的標準。近幾年我國的監管標準逐步與國際看齊，加入ICH后，國內藥品審批與監管的標準將顯著提高，研發能力較為薄弱的仿制藥企業將被淘汰出局。”中信證券醫藥研究員田加強表示。

　　廣發證券醫藥研究員羅佳榮認為，國家食藥總局加入ICH后，首當其沖的問題是中國藥品審評審批規則和ICH標準上的匹配程度，中國的GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)原則勢必向ICH標準靠攏，預計數月內將會出臺新的GCP規則。另外，加入ICH有利于國家食藥總局加速自身改革，將加強本土藥企的質量、產品體系和創新力。在加速的同時，監管力度也得到加強。

　　羅佳榮表示，和ICH接軌之后，中國的藥物市場短期將接納更多的進口藥物，對國內藥品質量提出了較高的要求。同時，自己的藥物政策法規標準也將提高，對藥物研發和監管都會帶來更高的要求，這對中國以仿制藥為主的制藥產業挑戰很大。

　　“外資藥企是短期最容易獲益的群體，外資藥企在原研藥的橋接數據和試驗準則上有先天優勢，加入ICH后，可以顯著減少國外藥物進入中國市場的審批和臨床試驗時間，縮短藥物進入中國的滯后期。這對外資藥企是一個利好，加之優先審評和創新鼓勵的相關政策，將給外資藥企帶來新的競爭優勢，同時對于國內仿制藥為主的企業帶來一定的壓力。參考日本此前的經驗，本土市場的沖擊將推動國內藥企的國際化和集中度提升。”羅佳榮分析稱。

　　藥機企業明顯受益

　　藥機企業對制藥設備的創新，是藥物創新產業鏈至關重要的一環。ICH的指導原則將促使我國藥企向研發創新藥轉型。在此背景下，藥企對藥機產品的需求將大幅增長，如同當年推行新版GMP認證期間，藥機企業受益匪淺。

　　“加入ICH意味著藥監部門將以更高的監管標準來引導國內企業進一步提升對創新和質量的關注，對藥企更高的監管標準意味著對藥機產品的要求將進一步嚴格。ICH的指導原則涉及藥品的質量、安全、藥效、多學科指導四個方面，覆蓋了藥品的開發、生產、使用、再評價等程序的技術標準。”于明德認為，作為與藥品直接接觸的生產設備，這項指導原則也間接對藥機行業提出了更高的要求。

　　除了質量和安全，中國加入ICH還將給藥品市場競爭加入催化劑，這也將無形中給藥機企業增加壓力。具體而言，跨國藥企將在中國進行更多的早期研發，包括新藥的藥學研究、臨床前和臨床研究等，在華布局必將提速。本土藥企也將對癥下藥，研發新品加入市場混戰，市場競爭達到高潮。藥機企業唯有提供滿足藥企需求的產品，才能助攻本土藥企守住城池，攻破阻礙。

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