醫療器械行業一般被視作醫藥行業的一個細分行業，所以，國家出臺的有關醫藥行業的政策也會影響醫療器械行業。現在，中國醫藥行業整體處于轉型和整合期，這一階段其實就是加速優質資源整合、淘汰落后產能的一個過程。
根據國家食品藥品監管總局發布的2016年度食品藥品監管統計年報，截至2016年11月底，我國實有第一類醫療器械生產企業4979家，第二類醫療器械生產企業8957家，第三類醫療器械生產企業2366家。對比2015年的統計數據，僅1年時間，就有1868家醫療器械生產企業已（擬）注銷《醫療器械生產企業許可證》。
為什么短期內就有如此多的醫療器械企業消失？筆者認為，除了醫療器械企業自身因素外，與國家諸多相關行業的政策變化也有著很大關系。
2016年，國家在醫藥行業推行營改增、“兩票制”、降價、加速醫改等方面力度加大，諸多政策對醫療器械行業將產生深遠影響，導致強者愈強，弱者愈弱。
下面我們就來談一談對醫療器械行業影響最大的幾個政策。
營改增
營改增將短期內增加醫療器械流通企業的稅負，即適用稅率由營業稅的5%，調整為增值稅的11%。這樣一來，流通企業會把稅負的壓力向生產企業和器械價格上轉移，造成醫療器械生產企業成本加大和醫療器械銷售價格上升，影響生產企業盈利能力和提升器械銷售難度。
一些銷售模式是“高開高返”的醫療器械企業，則面臨巨大的財務處理和財務成本壓力，利潤和競爭力會逐步減弱。
營改增對實力較強，財務應對能力強的大中型醫療器械企業，其實影響是有限的，可能還會更有利于其發展。
兩票制
“兩票制”對醫療器械企業影響最大。首先，現有的渠道格局會發生大的變化，諸多依靠全國代理或大省級代理完成經營的中小型醫療器械企業會面臨巨大的經營壓力。因為“兩票制”的推行，現有的依靠大代理商銷售渠道策略和商業策略會被完全顛覆，而中小型醫療器械企業沒有較多優質臨終端（最接近醫院的商業）的純銷商業資源，他們短期內會無所適從。而且，很多醫療器械流通企業會因為“兩票制”消失，進而給生產企業帶來很大的商業合作伙伴選擇困難。
其次，“兩票制”會推高醫療器械企業的運營成本和運營風險。因為“兩票制”的推行，生產企業不僅要應對臨終端的票據外的利潤要求，還要滿足中間商、銷售人員提成以及醫院方面相關費用提成等諸多利益分配，在增加運營成本的同時，也加大了運營合規性風險。
耗材降價
無論城市的公立醫院改革，還是縣級醫療體系改革，招標采購、統一采購、聯合采購或掛網采購，都直指醫療器械價格。不管是高價耗材，還是普通耗材，甚至檢驗試劑和后期維護，都面臨降價趨勢，如浙江醫用耗材陽光采購政策降價幅度達30%。
總體上看，中小型醫療器械企業需要調整經營思路，通過優化產品結構、資本運作及聯盟、合作或股份運作等方式，提升自身經營能力和研發水平，逐步從產能落后的低研發、高仿造模式中脫離出來，形成穩定的發展態勢，才是正途。（史立臣）
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