自生物技術面世，全球抗體藥物的開發逐漸進入成熟階段，抗體藥物的市場競爭愈發激烈。根據全國知名市場調研公司ＰＭＲ報告預測，到２０２０年全球生物技術產品將保持１０．１％的年均復合增長速度，預計全球抗體類藥物市場規模將超過１４００億美元。
近日，在蘇州舉辦的２０１７全球視野下中國抗體藥產業發展之路高峰論壇上，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司生物制品處有關負責人表示，當前，國際抗體藥物產業分布集中，９０％的產品是由歐美制藥企業研發上市。值得注意的是，近年來，我國企業抗體藥物研發熱情高漲，且頗受資本市場青睞。雖然國際巨頭壟斷抗體藥物市場，但其中也孕育了諸多的新機會，隨著新靶點、新作用機制的問世，我國研發企業在抗體藥領域大有可為。
抗體藥物中國市場前景廣闊
目前抗體藥物是生物制品中占比最大、增速最快的子行業。截至今年７月底，全球共批準了７９個抗體藥物；自２０１４年以來，美國ＦＤＡ批準的抗體藥物占每年新批準藥物的比例不斷攀升，到今年有望接近３０％；２０１６年，全球抗體藥物市場規模達９６０億美元，占整個醫藥市場的１２％左右；全球銷量超１０億美元的“重磅炸彈”藥物中，單抗藥物共有２２個。
此外，目前全球在研的抗體藥物共有５７５個，預計２０２５年將有超過１１０個新批準的抗體藥物上市。屆時，抗體藥物市場占整個醫藥市場的份額將超過１７％。
相比全球抗體藥物市場的盛況，目前中國抗體藥物市場還是剛剛起步。
與會專家提供的一組數據顯示，目前在中國上市的抗體藥物共有２３個。其中，１３個是進口藥，本土企業開發生產的抗體藥物只有１０個，并且４個鼠源的抗體藥物已無銷售。２０１６年，中國抗體藥物市場規模為１３．８億美元，其中８３％的市場份額被進口抗體藥物壟斷。“全球賣得最好的１０個藥中，有８個是生物藥。但中國賣得最好的２０個藥里，沒有一個是生物藥。”信達生物制藥董事長俞德超說，“在生物藥，尤其是單抗藥物方面，中國無論是上市產品、在研產品還是市場規模方面，都與其世界第二大經濟體的地位不相符。”
有相關人士指出，中國生物醫藥產業的發展面臨著兩個不容忽視的現實。第一，沒有中國制造的生物技術藥物在發達國家市場銷售；第二，沒有一家中國生物技術制藥公司被國際制藥行業認可。
可喜的是，中國創新生物藥的發展在近幾年仍取得了一些令人振奮的成績。
國內涉足抗體藥物領域的企業有近３００家，近５年抗體藥物企業披露融資４７次，涉及融資金額１３０億元，且大額融資頻頻出現。
許多國內企業自主研發的抗體藥物被國際巨頭“選中”，例如，我國第一個具有全球知識產權的單克隆抗體類藥物康柏西普已經直通美國ＦＤＡ的臨床Ⅲ期等。
藥明生物技術有限公司副總裁李錦才認為，在短短幾年的時間里，中國的生物藥研發從基礎薄弱到如今各種項目遍地開花，并且涌現出大批專業人才，整個行業的技術水平提升速度令人欣喜。
國際合作帶動本土企業內生發展
２０１６年１０月，信達生物與禮來達成合作協議，在中國和全球共同開發和商業化３個ＰＤ－１雙特異性腫瘤治療抗體。雙方達成了兩次總金額３３億美元的全面戰略合作，成為當時中國新藥國際合作項目所涉金額最大的一樁。
近年來，類似信達與禮來“引進來，走出去”的戰略，在抗體藥物領域得到了充分的應用，共計發生４項交易，總額達２３億美元，展示了抗體藥物國際市場的“中國力量”。
那么，為什么越來越多的企業愿意選擇國際合作的形式？這也成為業界關注的話題。
“以往中國制藥公司可能需要先高投入十幾年，直到新藥上市后才有回報。而擁有自主知識產權，則能通過海外授權持續地為企業發展提供資金來源，從而帶動公司的內生發展。”俞德超說。在他看來，我國企業更多選擇國際合作模式的主要原因是資金匱乏。抗體藥研發具有高投入、高風險、長周期的特點，這些因素為抗體藥研發帶來巨大壓力。由于抗體藥研發所需的部分基礎材料在國內還不具備生產能力，我國抗體藥生產企業必須從國外進口培養基、試劑、細胞等材料和重要設備。做同樣的研發項目，加上稅費后，我國藥企的研發直接成本比美國高出２３％－２５％。
眾所周知，開發新藥除了需要大量的資金投入，還需要經歷漫長的臨床試驗和審批過程。李錦才表示：“與小分子藥物的口服不同，大分子藥物多是直接注入病人的血液里，成熟的歐美市場對其產品安全性、質量監控和管理非常嚴格。”在中國，過去幾年研發的產品大多還沒有上市，可能會面臨的挑戰還無法完全顯現，臨床或商業化生產中，能否穩定地提供高質量、安全的產品還未可知。
邁博斯生物醫藥副總裁潘光亮認為，國內企業與跨國藥企在抗體藥方面的主要差距不在硬件設備，而是在軟件，包括質量控制系統和人力資源等方面，這些對于產品的商業化是非常重要的。事實上，在美國對于生物制劑（包括抗體藥），在保證基本安全的情況下，其開發過程雖然流程簡化，但在后期產品的商業化過程中，企業需要面對更多的挑戰。（竇潔）
轉自：中國高新技術產業導報
版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
第六屆中國報業黨建工作座談會（1）
