近日，北京大學臨床研究所、中國醫藥企業管理協會等７家藥物研究機構共同發布了《推動臨床研究體系設計與實施，深化醫藥創新生態系統構建》的最新研究報告，報告認為，臨床研究是醫藥創新生態系統最為重要的環節，如果臨床研究的能力和資源問題得不到及時解決，將至少延緩中國創新藥產業發展進程５－１０年，因此建議完善國家層面的臨床研究發展戰略，將提升臨床研究能力作為醫改目標之一，并設定臨床研究發展短期和長期目標。
《“健康中國２０３０”規劃綱要》明確提出要“消除一批重大疾病危害”。相關專家表示，對于許多重病、慢病的診療方案，需要通過臨床研究我國人群的科學數據，作為循證醫學的參考，不斷提高我國的診療水平。對于許多我國高發的嚴重疾病（如肝癌、胃癌、食道癌和乙肝），在世界范圍內缺少創新，更加需要通過我國醫學工作者借助臨床研究手段探索解決方案。同時，臨床試驗還是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，是開發創新藥物的必經之路。
報告顯示，我國要依托當前的臨床研究能力和資源，實現《“健康中國２０３０”規劃綱要》提出的“健康科技創新整體實力位居世界前列”的目標。以臨床研究資源為例：２０１７年１月份至１０月份，獲批臨床的化藥１．１類（新１類）和生物１類分子數是２０１４年的３倍。相比之下，中國獲得ＧＣＰ（臨床試驗質量管理規范）認證的機構數量在２０１４年到２０１６年間卻沒有顯著變化，２０１７年新增的１６８家機構也尚未具備規模開展創新藥臨床試驗的能力。同時，依據２０１４年至２０１６年的數據對比顯示，中國研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》《新英格蘭雜志》及《美國醫學會雜志》上發表的文章數量在１２個國家中排名第９位，僅為美國的２．７％。
“過去的１５年到２０年，我國對醫學科學領域的政府資金支持‘重基礎、輕臨床’。”報告披露，以２０１６年國家自然科學基金資助課題為例，在批準資助的醫學科學相關的課題中，９５％的課題為基礎醫學類，僅５％用于支持臨床研究。同樣，２０１６年國家重點研發計劃啟動生物醫藥相關項目共７大類２９９項，其中僅１３％用于臨床研究，政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加。
“當前，由于醫院和醫生的考評體系設定等原因，醫院和醫生對參與臨床研究缺乏動力，例如部分基礎研究周期短、投入小、較易發表學術文章。”業內專家表示，相比之下，高水平臨床研究，往往需要較大規模資金支持，試驗開展周期長，對于研究者和支持團隊的要求也更高。同時，由于參與人員眾多，甚至在文章中署名的機會也較少，難以滿足職稱晉升所要求的文章發表數量，因此研究人員普遍參與積極性不高，亟需建立承接臨床研究的醫療機構和研究者團隊激勵機制。
為了進一步鼓勵創新，推動臨床研究能力提升，近期國家各部委出臺了一系列政策。２０１７年７月份，科技部、國家衛計委、軍委后勤保障部和食藥監總局制定并印發《國家臨床醫學研究中心五年（２０１７－２０２１年）發展規劃》《國家臨床醫學研究中心管理辦法（２０１７年修訂）》和《國家臨床醫學研究中心運行績效評估方案（試行）》３份文件，并提出了未來５年建設發展的短期目標和實施路徑，這是臨床研究體系建設頂層設計的重要成果。據悉，業內都期待政府未來能夠進一步明確在推動戰略實施過程中的角色，為能力建設和重點領域發展提供政府資金支持并建立跨部委協作機制，確保政策一致性，共同推進臨床研究水平發展。（吳佳佳）
轉自：中國高新技術產業導報
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