從2013年的64%，升至2017年的85%，5年來，我國中藥材及飲片的抽驗合格率穩步提升，這意味著，中藥材及飲片的質量連年提高。在這背后，強監管功不可沒。下一步，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所（以下簡稱“中藥所”）將繼續按照國家食藥監總局的要求，強化中藥材及飲片抽驗工作。今年擬開展6個中藥材品種、1個中成藥品種的抽驗工作。這是記者日前從中藥所得到的消息。
（圖片來源：互聯網） 中藥材及飲片質量拾級而上
近年來，食藥監管部門不斷加強對中藥材及飲片的抽驗工作：2012年試水國家抽驗工作，2013年開始向全國推廣。與此前各地方抽驗工作相比較，國家抽驗更加嚴格，處罰力度也更大。企業一旦出現質量問題，不但會被罰款，主要責任人還可能面臨刑事處罰。同時，對質量存在問題的產品，國家食藥監總局也會在官網進行公告，為醫院招標采購提供參考，從而倒逼企業把好中藥材及飲片質量關。
強監管推動中藥材及飲片質量明顯好轉。全國藥品質量抽驗監測表明，2013年~2017年，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、85%，呈不斷提高趨勢。
據中藥所副所長孫磊介紹，在中藥材及飲片國家抽驗工作中，中藥所負責制訂每年的抽驗方案、檢定原則、抽驗品種、抽驗批次、技術要求等，以提高監管效率。他表示，合格的中藥材和飲片質量，是保證中成藥質量的前提。
檢驗檢測技術持續加強
據中藥所綜合辦公室副主任于健東介紹，為了強化對中藥材及飲片的監管工作，中藥所針對中藥材及飲片中存在的摻雜使假、染色增重等問題，不斷加強檢驗檢測新技術、新方法的研究與開發。
“十二五”期間，中藥所進行了膠類藥材檢驗檢測技術研究，成功開發出了通過質譜技術對比阿膠DNA片段特征來確定阿膠生產所用原料真偽的檢驗檢測新技術，讓摻雜使假的阿膠無處遁形。
“按照《中國藥典》的規定，阿膠投料需使用驢皮。但在現實生產中，部分不法廠商用豬皮、馬皮、牛皮等代替驢皮熬制阿膠。由于過去在技術上很難對阿膠的性狀進行檢定，導致無法確定生產阿膠時使用的是否是驢皮。現在，新的膠類藥材檢驗檢測技術已經有效解決這一問題。”中藥所中藥材室副主任魏鋒說。
此外，中藥所還建立了LC（UPLC）-MS/MS技術、中藥標準物質替代法、分子生物學技術、免疫親和層析技術、中藥生物活性測定方法等一系列新技術、新方法，用以監測中藥材及飲片摻雜使假、染色增重等情況。針對公眾比較關注的常用藥和貴細藥，中藥所專門搭建了中藥產品染色、非法添加、農藥殘留、生長激素類殘留等的檢定平臺。魏鋒介紹，以染色藥材為例，過去想要確定藥材染色情況，需要與不同的染料逐一對比。現在，只要通過檢定平臺，錄入數據并比對分子量片段，就可以在2~3小時內完成快速篩查，確定檢測的樣品是否被染色，以及被哪種色素染色。
數字化工作緊跟時代
在完成中藥材及飲片抽驗等常規工作的同時，中藥所也在不斷研究探索保障中藥產品質量的新方法，先后啟動了國家中藥民族藥數字化標本平臺建設、國家數字標準物質平臺開發與應用等工作，系統構建起中藥所數字化工作平臺。這既順應了國家“互聯網+”以及一體化大數據中心等戰略規劃，也符合藥品信息數字化趨勢和中藥質量安全控制的發展方向。
據孫磊介紹，中藥所正在和百度公司合作開展數字化標本平臺建設工作。結合后者圖像開放平臺的技術優勢和專業數據標記能力，雙方聯合組建的人工智能團隊經合作攻關已取得階段性成果。建成后的數字化標本平臺，不僅能為中藥界人士提供有價值的行業數據，同時也具有向公眾普及中藥材知識的功能。
目前，數字化標本平臺已經實現了對40多種易混淆中藥材及飲片的區分功能，可以協助檢驗人員快速鑒別中草藥；下一步計劃為公眾提供專業、智能和快捷的名貴中草藥識別和應用服務，公眾可以通過數字化標本平臺，了解中藥材來源，鑒別中藥材真偽。
推進檢驗檢測工作，研究新技術、新方法，構建數字化工作……這些只是近年來中藥所為保障中藥產品質量和安全所開展的大量工作的一部分。孫磊表示，未來，中藥所將繼續落實國家食藥監總局部署的相關工作任務，不斷加強對中藥材和飲片的監管，規范中藥產品生產、加工行為，引導產業健康發展。（記者 劉博）
轉自：中國醫藥報
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