一直以來，我國都在實行藥品上市許可與生產許可合并的管理模式，藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號，僅允許藥品生產企業擁有藥品批準文號，如果研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。這種模式不利于調動研發機構和科研人員的創新積極性，不利于產業結構調整和資源優化配置，不利于抑制低水平重復投資和建設。
全國人大代表、北京市科學學研究中心副主任伊彤表示，國家食品藥品監督管理總局正在修訂的《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》要求全面實施藥品上市許可持有人制度，但在“取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人”的條款中，申請人只包括了取得藥品批準文號的藥品生產企業和即將取得藥品批準文號的藥品研發人（在研藥品的研發人），而未包括已上市藥品的研發人。在《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》中，也沒有針對已上市藥品研發人與在研藥品研發人享有同等權利的條款。
藥品上市許可持有人制度是藥品注冊制度改革的一項重要內容，也是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法。該制度采用藥品上市許可和生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員)自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。
藥品上市許可持有人制度改變了過去單一型的藥品生產企業持有藥品批準文號的狀態，賦予了藥品上市許可持有人更多的靈活機制：一方面，藥品上市許可持有人可以委托生產、銷售；另一方面，也強調了藥品上市許可持有人的主體責任。這將有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥；有利于產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資與建設。
伊彤認為，修改前的《藥品管理法》不允許藥品研發人直接申請藥品批準文號，所以大部分已上市藥品研發人是借用藥品生產企業通道申請的藥品批準文號。這樣一來，已上市藥品的批準文號就可分為兩類：一類是藥品生產企業自主研發或購買；另一類是藥品研發人的，藥品研發人與藥品生產企業通過合同約定，產權屬于藥品研發人，但藥品批準文號必須發給藥品生產企業。雖然從官方統計數字中查不到這類藥品研發人的數量，但實際上，由于新藥研發周期漫長，該方案出臺之前的已上市藥品是一個龐大的數字，之后正在報批的相對較少。
伊彤認為，由于藥品產權和藥品批準文號分離，導致藥品研發人在具體的生產、銷售、變更等環節存在成果轉化障礙，使得科研成果推廣難度大、知識產權不清晰，甚至導致有些藥品生產企業侵吞了藥品研發人的藥品產權，使藥品研發人員的積極性大為受挫。
伊彤建議，應給予藥品研發人同等權利，將《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》中第三十一條第二款“取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人”改為“取得藥品批準文號的申請人（含與取得藥品批準文號的藥品生產企業通過協議約定的藥品產權歸屬的藥品研發人），為藥品上市許可持有人”；同時修改與之相關聯的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》等法規相關內容。讓研發者真正受益，激發新藥研發人員的創新積極性。（記者 李洋）
轉自：中國高新技術產業導報
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