“仿創”并重 推動醫藥產業加快發展

　　近日，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)，對我國仿制藥領域進行全面部署規劃，提出要按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，進一步研究完善與我國經濟社會和產業發展階段水平相適應的藥品知識產權保護制度，既要鼓勵創新，也要鼓勵仿制。

（圖片來源：互聯網）

　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，仿制藥的上市，可以提供更加充足的臨床供應，較大幅度地降低藥價，緩解患者的經濟負擔，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。中國是仿制藥大國，特別是改革開放以來，中國仿制藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，可以說仿制藥為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。

　　但是中國的仿制藥行業有著大而不強的尷尬。高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，在臨床運用中，常常發現仿制藥的療效不如進口原研產品，不同企業生產的相同藥品也可能存在顯著差異。這種“多小散亂差”的格局，與公眾對高質量仿制藥的需求相比還有一定差距。

　　2018年是貫徹十九大精神的開局之年，又恰逢改革開放40周年，也是深化醫療衛生體制改革的關鍵之年。本次《意見》的提出必將進一步激發我國醫藥行業的創新能力，提升仿制水平，對于推動醫藥產業供給側結構性改革，實現中國由制藥大國向制藥強國跨越具有重大的意義。

　　在相關行業人士看來，《意見》的首要亮點是直視存在的問題，所提出的措施具有很強的針對性。據有關部門披露，2012年至2016年，全球共有631個原研藥專利到期，但由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，國內仿制跟進的速度很慢，許多專利到期藥，沒有企業提出仿制注冊申請，致使患者急需的藥要么一時無法供應要么只有選擇價格畸高的原研藥。現在《意見》提出通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產。相信通過這樣的措施，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，另一方面能夠提高藥品的可及性和供應保障能力。

　　發展仿制藥，同時也要注意積極研發創新藥，“仿創結合、仿創并重”是歐美等國推進醫藥產業發展的成熟經驗。和發達國家相比，中國如何處理好仿制與創新、藥品創新與群眾健康權益之間的平衡關系則是一個尤為重要的問題。《意見》對完善藥品知識產權保護提出了明確要求，充分體現了對創新的激勵原則，因為加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創制，符合中國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。

　　為了更好地發展仿制藥，進一步激勵藥品企業走創新之路，相關改革可能需要提速。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，圍繞創新，《意見》提出了改革臨床試驗管理、優化審評審批、加強創新權益保護、明確上市許可持有人的責任、提升技術支撐能力等多個方面的舉措。把兩份《意見》對照可以看出，不論是鼓勵發展仿制藥，還是激勵企業創新，其目的都是為增進公眾的福祉和促進醫藥產業的做大做強。當下的要務是相關改革措施需要盡快落實。

　　中國要實現從制藥大國邁向制藥強國的目標，從“跟跑”到“并跑”是必須要經歷的步驟，只要機制靈活方法得當，隨著改革的不斷深入，中國藥品企業一樣可以成為行業的領跑者。

　　轉自：南方都市報

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