注射液在今夏的確迎來了產業“寒冬”——日前國家藥監總局發文，兒童從此禁用柴胡注射液；同樣就在本月，衛健委醫政醫管局要求嚴把兒科輸液和注射抗菌藥物關；去年國家政策提到要“嚴格藥品注射劑審評審批、開展注射劑再評價”。
據了解，不少注射劑企業在業績跳水的同時已開始轉型謀生路。
29日，藥監總局發布《關于修訂柴胡注射液說明書的公告》，公告要求在藥品說明書的“禁忌”一欄中新增“兒童禁用”，這意味著這款老牌“退燒針”將告別兒科藥品市場。據了解，它此前在兒童發熱治療中運用廣泛，而且是世界上首個中藥注射劑品種，臨床應用已有70多年歷史。
公告表示，以上修改是根據藥品不良反應監測和安全性評價結果評估后采取的決定。藥監總局官網數據庫顯示，目前柴胡注射液有77個批文，涉及75家藥企。據了解，該產品在大醫院使用較少，部分診所可能偶爾用到。記者留意到，該注射液的不良反應包括過敏性休克。
此前另一款“退黃疸神藥”茵梔黃注射液也被叫停了。茵梔黃經常被用于新生兒黃疸治療，被不少人奉為“神藥”。而此前藥監總局曾發布公告，要求茵梔黃注射液修改說明書，標注“新生兒、嬰幼兒禁用”以及多項不良反應。
不久前，衛健委醫政醫管局發布《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》，這意味著“限抗令”再升級。“頻頻報告的不良反應使得中藥注射液成為‘風險劑型’，這背后折射的是中藥安全性問題，尤其是面對特殊人群——嬰幼兒和兒童時，更要慎之又慎。”一位業內人士告訴記者，靜脈注射起效快，合理使用能起到不錯療效，但這類靜脈直接給藥的方式也是一把“雙刃劍”，很可能產生嚴重毒副作用。
靜脈注射占據
不良反應六成份額
記者查閱去年全國藥物不良反應報告發現，按照藥品給藥途徑統計，2017年藥品不良反應報告中，靜脈注射給藥占61.0%、其他注射給藥占3.7%、口服給藥占32.0%、其他給藥途徑占3.3%。與2016年相比，靜脈注射給藥途徑占比升高1.3%。
正是由于靜脈注射的風險較大，越來越多醫生傾向于換其他更穩妥的給藥方式。在政策監管和醫生用藥習慣改變雙重因素影響下，近年來我國中藥注射液市場遭遇大幅萎縮，企業自身發展將面臨要不淘汰出局、要不徹底轉型的選擇。“其實并非一棍子打死注射液，但是中藥注射液的原料藥味數越多，制備工藝難度就越大，這將直接影響質量的穩定性和安全性。”業內人士認為。
華泰證券分析認為，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級以上醫院使用，基層用量將會大幅減少。業內人士表示，基層醫療機構是中藥注射劑銷售“重鎮”，未來中藥注射劑的銷售將受到影響。
記者了解得知，我國重點城市排名前十的注射液產品主要集中在心血管、腫瘤、清熱解毒用藥和腦血管疾病四大領域，其中絕大多數為獨家產品，最近幾年來，這些前十名加起來銷售額達到幾十億的產品，增幅都不約而同出現明顯下滑。
業績大跳水
企業轉型謀出路
中藥上市公司金陵藥業生產的脈絡寧注射液，銷售額連續兩年下跌，2017年跌幅高達51.47%；哈藥集團中藥二廠的注射用丹參(凍干)，銷售額在2016年和2017年分別下降了16.5%、41.82%。
“越來越多主業為中藥注射液的藥企都在尋求其他出路，因為在目前環境下，自身發展將十分艱辛。”業內人士認為，作為“缺醫少藥”時代的產物，中藥注射液如果不大幅提高安全性和穩定性，被淘汰幾乎是必然。（記者涂端玉）
轉自：廣州日報
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