一部《我不是藥神》的電影讓中國醫藥制造工業走進了公眾視野中。人們往往會問，為什么創新藥那么貴？為什么中國沒有印度那樣的仿制藥？這些都不是一句話可以解答的，而是需要從研發、市場、政策、成本、專利保護等多方面去解析。
7月25日，貝達藥業（300558，SZ）宣布抗癌藥鹽酸埃克替尼（凱美納）再次降價，這是繼去年進入醫保后的第二次降價，而在這背后則是國產抗癌藥研發從無人問津到百花齊放的劇變。對于備受關注的抗癌藥價格問題，貝達藥業方面認為，充分的市場競爭更有利于抗癌藥降價。
抗癌藥降價還需市場競爭
根據貝達藥業公告，凱美納價格由66.62元/片、1399元/盒調整為64.05元/片、1345.05元/盒。今年以來，我國陸續推出政策，促進抗癌藥降價。貝達藥業表示，針對經營環境的新變化，公司將繼續加大埃克替尼學術推廣力度，繼續推進各地醫保政策的落地銜接，實現埃克替尼銷售新的增長。
據了解，凱美納是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，主要適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
事實上，在2017年凱美納進入醫保目錄后就已大幅降價54%。而在今年抗癌藥價格問題備受關注，國家也通過“抗癌藥零關稅”、國家談判等方式努力降低抗癌藥價格。
除了高額的研發成本與研發風險外，貝達藥業副總裁萬江對《每日經濟新聞》記者表示，缺乏充分的市場競爭也是目前國內抗癌藥價格高企的一個重要因素。
“目前國內醫藥市場上創新藥大概只有5%，而這5%中又有90%是進口專利藥，只有不到10%是我國的自主創新藥。”萬江介紹，一些適應癥的藥物缺乏充分的市場競爭，在這種情況下，即使通過國家談判等方式，但在缺乏對應競品做“籌碼”的情況下，讓一些國外抗癌藥進行降價顯然存在難度。
凱美納就是一個鮮活的印證。在2011年凱美納上市之前，國內治療肺癌的藥物主要是阿斯利康的易瑞沙與羅氏制藥的特羅凱，而在凱美納上市的國家談判中，上述三款藥物均入選談判品種，最后除了凱美納大幅降價外，易瑞沙也大幅降價55%，而特羅凱則在三選二選價格最優的國家談判中出局，這也使得其失去了不少市場份額。此后，羅氏制藥宣布特羅凱主動宣布降價30%。
“有了競爭才會降價，如果沒有競爭機制的話，很難通過單靠國家談判的方式進行降價。”萬江認為。
貝達藥業董事長丁列明博士向記者介紹，雖然凱美納在中位存活期上要比對照藥物表現更好，但在當初上市定價時并沒有把價格定得更高，而是比對照藥低40%，并且在服用6個月后病人就可享受終身免費用藥，在2017年申請后期免費服用凱美納的人數達到了12828人，在2017年進入醫保目錄后，浙江一些地區的患者每月用藥只需不到1000元。
伴隨著國內的新藥研發熱，幾年后也許能看到更多的抗癌藥降價。“以后肯定是要以創新藥為主，但專利到期以后我們也要鼓勵仿制。”丁列明認為，我國醫藥工業應當“兩條腿走路”，“我們要鼓勵仿制但不是強行仿制，要經過一致性評價，這樣到了幾個上可以更便宜，要保證質量也要讓老百姓受惠。”
國產抗癌藥研發之路漫漫
作為我國第一個小分子抗癌靶向藥鹽酸埃克替尼（凱美納）的主要研發者之一，貝達藥業董事長丁列明博士從2002年回國研發，到2011年凱美納成功上市，貝達藥業也從當年不被看好的小研發企業成功上市。對于我國新藥研發以及藥品價格等問題，丁列明有著自己的看法。
在電影《我不是藥神》中，程勇因為販賣印度仿制藥而被捕入獄，而不為大眾所知的是，在國內也曾有一位海歸博士私自仿制仍在專利保護期的國外藥品被捕。
“大概是在2007年的時候，有新聞說杭州一個姓丁的醫藥公司老總，做假的抗癌藥被抓了，因為背景資料和我很像，年齡也和我一樣，所以很多朋友來問是不是我。”丁列明回憶起往事。
公開信息顯示，2008年下半年至去年11月，海歸博士丁佳逸在未取得藥品生產經營許可證情況下生產ELOTI(埃羅體)、EMATI(依瑪體)、SORENIC(索倫尼克)等抗癌藥，涉案金3000多萬元，此后因涉嫌非法經營罪而被起訴。
與丁佳逸不同的是，另一位丁博士——丁列明，則選擇了另一條路，回國獨立研發創新藥。
“當時這個藥在國內是空白領域，能做出來就能填補一個空白，也有一些支持，而我如果在美國做，大不了是錦上添花，因為美國不缺這樣的產品，而且我最多也就是做到某一階段了然后被大公司買走，不可能達到我今天這樣。”丁列明這樣講述自己當年回國的選擇。
在貝達藥業杭州研發中心，進門大廳的天花板上懸掛著埃克替尼分子式形狀的吊燈，這一創意來源于丁列明本人，象征著對創新、對知識的仰望。但事實上，當年丁列明和他的團隊被人稱作“傻子”、“瘋子”，在那個年代，幾個海歸博士居然想自己研發創新藥，是近乎天方夜譚的事情。
當時國內對創新藥的熱情今非昔比，丁列明和他的團隊在技術與資金上都曾遇到過很多困難。做細胞培養的裸鼠需要無菌環境，但實驗室條件有限，早期曾數次出現裸鼠死亡實驗不得不重頭來過的情況，在化合物的合成水平上也曾幾次遇挫。
而他最艱難的時候是在2008年，因為金融危機的影響，那年貝達藥業已經欠著銀行3000萬元的貸款，還急需5000萬元資金進行三期臨床試驗，幾位創始人想方設法還上了銀行利息，但三期臨床依然無法啟動。由于回報期長等原因，也沒有資本愿意在此時進行投資，萬般無奈至極，丁列明向杭州市余杭區政府寫了一個報告，最終余杭區政府出資1500萬給貝達藥業買來了對照藥物易瑞沙，埃克替尼的三期臨床試驗才得以繼續下去。
而現在行業與資本對于新藥研發的熱追無需多言。有數據顯示，在2017年，國內至少有28家醫藥生物公司獲得投資，總金額超過9.3億美元，上市融資的渠道也已打通，百濟神州、信達生物、歌禮制藥等也走向上市。
但丁列明也不忘對當前的“創新藥熱”提示風險：“可能有一些泡沫和風險，現在大家熱情高漲，但是研發有風險，產品做出來了也可能在市場上無法實現價值，比如國內在做PD-1項目的可能有300家公司。”一個生動的例子是，曾有一位海歸博士在蘇州做出了一款乙肝藥物，但最終這款藥物并未取得預期的市場效果，每年的銷售僅有200多萬元。
盡管不忘“潑冷水”，但丁列明依然對我國創新藥研發的未來充滿信心。“從現階段來講，我想me-too這個突破是個途徑，當然me-better更好。但是first-class對中國來講的確其實要做到很難，當然我們逐步可能要做一些原始的創新，從metoo到me-better再到first-class。”（謝欣）
轉自：中國經濟網
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