日前，我國自主研發的抗腫瘤1類創新藥——信迪利單抗注射液（達伯舒），通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序獲準上市，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。
抗癌新藥上市，何時量產，價格多少，能否納入醫保等成為公眾關注的問題。
對癌癥緩解率高達80%
經典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，多發于20歲至40歲的年輕人，盡管一線化療具有較高的臨床治愈率，但仍有相當一部分患者對化療不敏感。
中國商報記者從國家藥品監督管理局官網了解到，信迪利單抗注射液（達伯舒）由信達生物制藥(蘇州)有限公司生產，2018年12月24日通過審批。據了解，達伯舒是一種全人源細胞程序性死亡-1（PD-1）單克隆抗體，由信達生物制藥有限公司和禮來制藥共同合作開發，產品從申報到獲批上市僅花了不到九個月的時間。
資料顯示，經典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，多發于20歲至40歲的年輕人，盡管一線化療具有較高的臨床治愈率，但仍有相當一部分患者對化療不敏感，一線治療后仍有15%-20%為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，目前缺乏有效的治療方法。而達伯舒安全性良好，有望成為復發難治經典霍奇金淋巴瘤患者新的治療選擇。國家癌癥中心副主任、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱牽頭開展的臨床研究顯示，采用達伯舒免疫治療復發難治霍奇金淋巴瘤的緩解率達80.4%。
“上市是好事，免疫治療是腫瘤治療的新方向。”通用技術集團醫療投資管理專家劉驍雄在接受中國商報記者采訪時說道。免疫治療主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
石遠凱表示，免疫治療是通過調動肌體的T（淋巴）細胞以及其他免疫細胞的功能來殺傷腫瘤細胞，而傳統的靶向藥物和細胞毒類藥物則主要是針對腫瘤細胞本身來發揮其治療作用的。
“霍奇金淋巴瘤初治還是建議首選化療，ABVD化療方案的治愈率在60%-80%左右。”一位不愿具名的業內人士告訴中國商報記者，“PD-1單抗在復發難治的霍奇金淋巴瘤治療中的客觀緩解率（ORR）很高，用藥后不會出現短期病情復發或病情惡化的情況。可以看到，采用達伯舒免疫治療復發霍奇金淋巴瘤的ORR高達80.4%。盡管不能說治愈，但能把霍奇金淋巴瘤變成一種慢性疾病。患者可以長期帶瘤生存。”
記者從信達生物制藥處了解到，達伯舒除了治療淋巴瘤，目前還開展了肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等20多項臨床試驗。
截至去年12月27日，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達伯舒相關的臨床試驗，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFRTKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等，試驗初步結果令人滿意。
價格與醫保問題受關注
受訪人士表示，“一款新藥，尤其是這種自主研發抗癌新藥能夠成功通過臨床上市是非常珍貴的，背后付出的人力財力也是巨大的”。
新藥獲批上市后，價格與醫保問題受到關注。
國家癌癥中心副主任、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱牽頭開展的臨床研究顯示，采用達伯舒免疫治療復發難治霍奇金淋巴瘤的緩解率高達80.4%，其療效和安全性與同類進口藥物相當，而價格將明顯低于同類進口藥。
“贊同納入醫保，關鍵是醫保管理水平有待提高。”劉驍雄表示，“對于很多家庭來說，即便是國產抗癌藥價格也很難承受，希望還是能夠納入醫保。如果不能，也希望價格可以親民一些。”但也有人表示反對，“醫保就那么多錢，花在某些地方的錢多了，其他地方自然就少了。”
曾經參與過藥物研發工作的陳綱告訴中國商報記者，新藥研制并非一朝一夕，研發費用特別高，且失敗幾率大，“我曾經參與過一款藥物研發，在前期工作都進行完之后，卻在動物試驗階段無法通過，最終失敗。盡管團隊付出了巨大的努力，但失敗就意味著之前的所有投入都是無效的。所以，一款新藥，尤其是這種自主研發抗癌新藥能夠成功通過臨床上市是非常珍貴的，背后付出的人力財力也是巨大的。”陳綱說道。
也有人關注多久能用得上新藥。“什么時候能普及到各大醫院，什么時候能用到病人身上？”得知自主研發抗癌新藥獲準上市的消息后，張珺最關注的是多久能夠量產后投入市場應用。原來，張珺的父親是食管癌患者，在經過手術后暫時控制住病情。但對于父親的身體，張珺一直忐忑不安，擔心癌癥會復發。“我查了資料，達伯舒可能對食管癌也有效，所以，非常期待新藥投入應用。還有幾個月又要去復查了，萬一我父親的身體真的還有什么問題，也有藥物可以控制。”張珺對中國商報記者說道。
國產抗癌新藥或迎上市潮
近一年來，國內多家藥企在抗癌藥研發領域取得新進展，國產抗癌新藥或迎上市潮。
達伯舒并非國內首例抗癌新藥。中國商報記者了解到，江蘇恒瑞醫藥的PD-1類藥物已在上市申請審評審批中，還有多款腫瘤藥物處在臨床階段。此外，百濟神州也有三種分子靶向藥物已進入臨床試驗階段。
事實上，就在達伯舒獲準上市的3天前，另一款PD-1類新藥特瑞普利單抗注射液（拓益）也獲批上市。截至目前，國內共有兩家進口PD-1抗體和兩家國產PD-1抗體上市銷售，它們分別是：百時美施貴寶的Opdivo(俗稱O藥)、默沙東的Keytruda(俗稱K藥)和君實生物的特瑞普利單抗（拓益）。
其中，O藥于2018年6月獲批上市，用于二線治療非小細胞肺癌；K藥于2018年7月獲批上市，獲批適應癥為黑色素瘤；拓益于2018年12月21日獲批上市，獲批適應癥為黑色素瘤；達伯舒于2018年12月24日獲批上市，獲批適應癥為霍奇金淋巴瘤。
相比之下，國產PD-1類藥物的價格較低。1月7日，君實生物公布了拓益的價格，定價為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費用18.72萬元，而與之相對應的適用于同一個適應癥的默沙東的K藥在中國內地的定價為17918元/100mg（支），合179元/mg，假設患者體重為60KG，其年用藥費用高達60萬元，拓益的價格不及K藥的1/3。
君實生物公布拓益定價當天，北京白求恩公益基金會宣布在全國發起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目”，為家庭困難或因病致貧而不能得到持續有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助，以求讓更多患者獲益。根據基金會官方提供的項目方案，符合條件的患者使用四個周期拓益后可獲四個周期的藥品援助。初步估算，如該計劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者實際一年用藥負擔約為93600元。
據了解，達伯舒療效和安全性與同類進口藥物相當，但具體價格多少，目前暫無明確消息。（記者李孟 文中張珺、陳綱皆為化名）
轉自：中國商報
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