2019年是機構改革后藥監系統全面開展工作的起步之年。新時代的藥品注冊管理面臨著新形勢和新任務。“堅守藥品安全底線，追求藥品高質量發展高線。圍繞公眾用藥需求和產業健康發展，繼續深化審評審批制度改革，不斷完善法律法規要求，加快創新藥與仿制藥質量和療效一致性評價審評審批，進一步提高人民群眾健康用藥可及性與獲得感，努力構建藥品注冊工作新格局。”日前，在全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議上，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司相關負責人介紹了2019年藥品注冊工作的重點任務。
完善法規標準 優化審評流程
2019年是完善藥品注冊管理法規體系建設的重要之年。
配合《藥品管理法》的修正，2019年將全面加快推進《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊現場核查管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定》等的制修訂工作。其中，要以新修訂《藥品注冊管理辦法》為基礎，對藥品審評審批制度改革以來好的舉措和做法進行固化，形成今后藥品注冊管理的主要制度框架；進一步明確并充分發揮各級藥品監督管理部門和各技術支撐機構在藥品注冊管理中的職能、定位和藥品審評審批的基本程序和要求。
《中國藥典》（2020年版）編制工作將繼續推進，完善已上市藥品標準提高工作，充分發揮藥品標準提高對全行業的質量提升與促進作用，持續推動醫藥產業供給側結構性改革和高質量發展。
藥監部門將不斷加強與行業在藥品審評審批中的良好互動，持續完善技術指導原則體系，重點完善各項申報資料技術要求，優化各項內部和外部工作流程。
持續深化改革 提升用藥可及性
2019年，國家藥監局將進一步貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，持續深化改革，鼓勵創新，提升公眾用藥可及性。
一是完善藥品臨床試驗默認制，制定臨床試驗用藥品生產質量管理規范，進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平。
二是在總結試點經驗基礎上，研究制定藥品上市許可持有人制度在藥品注冊管理環節的有關配套文件，明確非藥品生產企業申報藥品上市過程中的程序、要求和標準。
全力推進仿制藥一致性評價
經過三年多的持續努力和大力推進，仿制藥質量和療效一致性評價的工作機制和技術標準體系已基本建立。2019年，一致性評價工作堅持標準不降低，借鑒國際經驗，進一步完善相關評價要求和指導原則，加大配套政策支持力度，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進。
藥監部門將進一步細化措施、針對施策，加快審評進度。同時，對通過一致性評價的品種和企業加強監督檢查，避免“一致性評價”成為“一次性評價”。
加強藥物研制環節監管
加強研制環節監督管理是從源頭上守住藥品安全底線的重要手段，也是2019年國家藥監局部署的重要工作之一。2019年，藥品注冊管理部門將嚴格落實疫苗監管事權，切實做好疫苗研制環節監管，強化一次性疫苗臨床試驗機構管理。同時做好疫苗監管體系（NRA）評估，加強和完善疫苗非臨床研究和臨床試驗研究的監督管理。
藥監部門將進一步完善藥品注冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，提高檢查檢驗效能；繼續嚴格開展藥物臨床試驗自查核查，繼續做好加強對藥物非臨床研究機構、臨床試驗研究機構的現場日常監管，嚴厲打擊數據造假行為，確保藥物研究的真實性。
2019年，配合《藥品管理法》的修正，藥監部門將進一步推進藥物臨床試驗機構備案管理制度，拓展臨床試驗機構資源，提高臨床試驗研究能力和水平。
構建業務過硬、廉潔清正的監管隊伍
藥品注冊管理工作中必須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，將黨風廉政融入藥品注冊管理工作之中，正確處理好服務產業發展和保障公眾用藥的關系，堅定地將提高人民用藥可及性和安全保障水平作為藥品注冊管理工作的出發點和落腳點，用科學規范的準入促進企業乃至全行業的健康發展，更好保障公眾用藥安全有效和可及性。要改進工作作風，提高服務意識，構建親清政商關系，完善制度建設，堵塞廉政漏洞，構建一支業務過硬、作風扎實、廉潔清正的藥品注冊管理隊伍。（記者 陸悅）
轉自：中國醫藥報
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