在仿制藥市場，未通過藥品一致性評價的藥品，正在加速被逐出市場。
2月20日，黑龍江省醫療保障局發布《2019年黑龍江省關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品網上交易資格的公告》。公告稱，按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《黑龍江省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》相關規定，阿莫西林膠囊(0.25g)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)等4個品規的藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業達到3家(截至2019年2月15日)，暫停以上品規中未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業的該藥品在該省藥品集中采購平臺交易資格。
其中，恩替卡韋分散片涉及山東魯抗醫藥股份有限公司，恩替卡韋膠囊涉及海南中和藥業股份有限公司，草酸艾司西酞普蘭片涉及西安楊森制藥有限公司等3家企業，而阿莫西林膠囊涉及的企業較多，超70家。
20億元市場臨調整
阿莫西林可謂是明星藥物。未來，隨著一致性評價的持續推進，這一藥物市場有望加速調整。
康恩貝2018年10月份發布公告稱，控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于阿莫西林膠囊(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價，規格為0.25g。
康恩貝發布的公告介紹，目前國內共有241個阿莫西林膠囊國產批文和5個阿莫西林膠囊進口批文，銷售額靠前的生產廠家有珠海聯邦制藥股份有限公司、石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司、廣州白云山醫藥集團股份有限公司、先聲藥業有限公司、哈藥集團股份有限公司等。
康恩貝表示，金華康恩貝的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
國家藥品評審中心發布的數據顯示，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規通過一致性評價的藥企已超三家，分別是司湖南科倫制藥有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團。此外，藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司生產的阿莫西林膠囊(規格：0.5g)通過仿制藥質量與療效一致性評價。
根據科倫藥業發布的公告，阿莫西林膠囊已進入甲類醫保和2018年國家基藥目錄，2017年阿莫西林膠囊中國銷售額約20.59億元。
洗牌加速
通過一致性評價的品種將是政策支持的重點。據國家藥監局發布的信息，《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。
此外，國家藥監局還指出，強化服務指導，全力推進一致性評價工作。其中提及建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業的指導，組織現場調研和溝通，幫助企業解決難點問題。
除了加速推進一致性評價外，對于通過一致性評價的品種，多地也給出了支持。例如，將通過一致性評價的品種直接掛網采購等。
此外，一些地方也將未通過一致性評價的品種拉入暫停采購名單。除了黑龍江之外，據記者統計，1月31日，廣西壯族自治區公共資源交易中心發布《2019年廣西壯族自治區關于暫停部分未通過一致性評價藥品網上交易資格的通知》；2018年12月19日，江蘇省公共資源交易中心發布《2018年江蘇省關于暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》。此外，已有遼寧、湖南、江西、浙江等多個省份發文，要求未過評產品暫停掛網。(作者：張 敏)
轉自：中國經濟網
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