機遇與挑戰并存，仿制藥研發未來幾何？

　　中國制藥企業，特別是仿制藥企業最近幾年經歷了革命性變革，可謂前途光明、道路曲折。隨著國際市場變化，以及中國藥監部門加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）并成為其管委會成員，中國制藥企業迎來了新的機遇和挑戰。

　　仿制藥一致性評價困難頻現

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，要求加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。隨后，國家藥監部門將仿制藥一致性評價作為重點工作大力推進。

　　雖然仿制藥一致性評價新政頻出，但是目前國內通過一致性評價的仿制藥仍然不多。力揚企業有限公司業務發展總監趙宇對此表示，其中原因是多方面的，除了開展仿制藥一致性評價需要花費大量經費、企業有所顧慮外，最主要的一個核心問題是體外的一致性評價方法在一定程度上受限，目前為止大部分一致性評價卡在生物等效性測試上面。傳統方法是在進行體內生物等效性試驗之前，需要用一個體外的手段對產品進行評價，是否跟參比制劑達到一致。找到合適的參比制劑是目前很多企業面臨的一大難點。

　　“4+7”帶量采購既是機遇也是挑戰

　　目前，我國仿制藥市場占比低，2018年僅占藥品消費市場的40%，與仿制藥市場發展成熟的國家和地區還有一定差距。同時，國內仿制藥企業集中率低，導致市場出現低水平的重復建設，同質化競爭和惡性價格戰，使得我國醫藥產品產能利用率低。

　　“4+7”帶量采購的實施，為仿制藥市場帶來了更多變數。趙宇認為，從企業角度來看，“4+7”帶量采購是一次機遇，是仿制藥一致性評價政策的延伸和落實，能對仿制藥企業起到激勵作用。

　　“‘4+7’帶量采購一方面是要保證仿制藥一致性評價政策的延續，因為只有通過一致性評價的藥品才有資格去競爭投標、采購，這種情況能激勵企業必須把一致性評價工作繼續做下去；另一方面也是在激勵企業完善研發能力、提高工作效率，只有這樣，才有可能在激烈的競爭中脫穎而出。”趙宇說。

　　“對于力揚來說，市場和政策的影響也在凸顯。”趙宇說，“激烈的競爭條件促使公司開發了一些提高效率的自動化產品，如全自動溶出儀、自動化樣品制備等，這些產品能輔助研發人員加快實驗速度、提升效率，加快產品上市周期。”

　　智能實驗室將引領研發革命

　　醫藥行業是一個非常敏感的行業，創新的同時也需要保持傳承。面對技術、法規、市場、資本等方面的變化，為使企業保持快速增長，需要企業各部門在各個環節不斷優化改進。

　　力揚企業有限公司行政總裁黃凱揚認為，對于現在的研發企業來說，人才流失是面臨的最大挑戰。“研發需要經驗，原本行業專業人員就不充足，再加上人員的流失，藥物研發很難保持傳承。”

　　面對人員流失和研發的持續性需求，未來智能實驗室將會是一個新的解決方案。據黃凱揚介紹，智能實驗室的整體思路就是從實驗設計邏輯、精準操作，到有跟蹤及預測實驗過程和結果的一種理念。而這種智能實驗室也正是力揚將來的發展方向。“不久的將來，我們會推出一套全球領先、人和機器相結合的實驗室全自動化概念。”黃凱揚表示。

　　此外，人才的缺乏也是力揚發展的機遇。“智能實驗室可以釋放一些人手，解決目前存在的資源錯配問題，可以不讓博士研究生做粗糙簡單的工作，將更多的精力放在重要的地方，將人才的優勢充分發揮。”黃凱揚表示，智能實驗室將帶來醫藥研發革命，甚至改變整個科研基礎建設。（厲揚）

　　轉自：中國醫藥報
 

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