提高制藥質量 2020版藥典對藥用輔料提出新的標準要求

　　沒有標準，何談產品，沒有控制，何談安全。藥品質量標準是否科學、合理、可行，直接關系藥品質量的可控性、安全性以及有效性。當前，《中國藥典》2020年版四部通則初稿編制已經完成，業內表示，新版藥典對于制藥質量的提高將具有重要意義。據了解，新版藥典對于藥用輔料的高質量發展也提出新的標準要求，對此藥用輔料市場或將越來越受關注和重視。

　　政策加碼藥用輔料千億市場可期

　　藥用輔料作為藥物制劑基礎材料和重要組成部分，具有提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能。但是在過去，我國在制劑開發過程中呈現出“重原料藥，輕輔料”的觀念，藥用輔料發展起步比較晚。如今隨著政策的接軌，藥用輔料行業發展越來越受到關注和重視。

　　據了解，我國提出要完善藥用輔料的標準體系建設，增加常用藥用輔料標準的收載，促進藥用輔料品種的更新升級。如4月1日，國家藥典委發布信息，對L(+)-酒石酸等11個藥用輔料標準擬載入2020年版《中國藥典》。另外，仿制藥一致性評價、關聯審評審批、帶量采購等政策的陸續落地，也將使得藥用輔料市場環境更加規范，對此我國藥用輔料市場或將快速擴大，行業集中度將進一步提升。

　　行業人士徐先生還表示，除了政策的傾斜，我國藥品制劑規模也正在不斷擴大，這對于藥用輔料市場的需求也將不斷擴大，對此，藥用輔料市場也將得到進一步擴張。

　　藥用輔料是影響制劑質量、安全性以及有效性的重要成分，如今隨著政策的加碼以及市場需求的不斷擴大，我國藥用輔料市場迎來廣闊的發展空間。根據有關數據預測，未來我國藥用輔料行業或達700~1300億元規模。

　　另外，隨著藥物制劑向高效、速效、長效，以及服用劑量小、毒副作用小高端制劑方向發展，這也推動著藥用輔料的升級，業內表示，新型藥用輔料將在高端藥物制劑開發中發揮著重要的作用。“新型制劑的成敗與否，關鍵在于能否找到好的藥用輔料作支架，新輔料是決定新制劑成敗的關鍵因素。”某企業負責人說。

　　推動藥用輔料高質量發展，助力我國醫藥產業進步

　　在國家的大力扶持以及市場需求不斷擴張的背景下，我國藥用輔料市場將迎來巨大的發展空間，與此同時，為更好的提高藥物制劑質量，藥用輔料質量也越來越受到重視。

　　藥品成分主要包括原料藥和輔料，其中輔料占比達到百分之九十至九十九。但是一直以來，我國藥用輔料質量與國外的存在較大差距。輔料質量差在一定程度上甚至影響著藥品質量的提升，阻礙著我國醫藥產業的進步。對此有企業發出呼聲，要提高藥品質量，得先提升藥用輔料的品質。

　　據了解，為提高藥用輔料品質，2020版藥典提出進一步加強對藥用輔料安全性的控制，與國際相關要求保持一致，如進一步加強動物來源輔料的質量控制。根據2020版藥典，動物來源藥用輔料的質量控制應涉及原材料采集、運輸、生產和終端產品貯藏、流通、使用等各個環節，一般應對原材料、中間體、重點產品進行全面的質量研究和穩定性研究，建立全過程質量可追溯體系。

　　如今國家對藥品質量要求日益嚴格，藥用輔料高質量發展也勢在必行。提高藥用輔料質量是醫藥質量保證的重要要素之一。但是從目前來看，我國藥用輔料仍面臨著諸多的挑戰，如接軌國際的標準體系需待進一步優化，技術門檻與研發投入需待進一步突破等。不過值得慶幸的是，近年來國內也有一部分企業正在為藥用輔料的高質量發展付諸努力。

　　如某企業已經形成了醚類精準聚合、酯類定向合成、高效分離提純等核心技術，“我們要在保證產品質量對標國際的基礎上，以成本優勢、價格優勢服務國內醫藥企業，助力中國醫藥高質量發展。”該企業負責人如是表示。

　　轉自：制藥站

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65367254。

延伸閱讀