注射劑一致性評價提速 8000億元市場將重構！

　　近日，國家藥監局藥品審評中心發布通知稱，為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，中心組織遴選了第二十二批參比制劑。

　　在第二十二批參比制劑中，共有495個制劑。其中，這次列出的注射劑參比制劑數接近目錄總量的一半，遠遠超出業界預期。

　　從目錄看，新增的200多種注射劑如注射用奧美拉唑鈉、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、脂肪乳注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球等都是臨床應用較多的品種。

　　截至目前，國家藥監局審評中心共發布482個注射參比制劑。對此，業內認為，基于注射劑一致性評價已正式推進，國家藥監部門對相關產品的臨床檢查必然趨嚴。以此為基礎，注射劑的臨床數據核查風暴或也將來臨。

　　雖然受“能口服不注射”、“限抗令”等政策導向影響，注射劑市場增速有所放緩，但市場份額仍在60%以上，而且企業對注射劑一致性評價的積極性似乎也更高。

　　從過評情況看，目前氟比洛芬酯注射液、多西他賽注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、鹽酸右美托咪定注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬注射液、注射用阿奇霉素、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液10個品種，已有企業通過或視同通過一致性評價。

　　其中，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已有恒瑞醫藥、石藥集團歐意藥業兩家企業過評，還有科倫、海正、正大天晴等企業按新注冊分類提交上市申請。

　　而為了規范注射劑市場秩序，國家藥監局表示，將啟動藥品注射劑再評價工作。事實上，注射劑再評價標準制定工作也正在持續推進。

　　2017年12月，國家食藥監管總局藥品審評中心發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(意見稿)》。

　　2018年3月，國家食藥監管總局藥品審評中心就《藥物注射劑研發技術指導意見》征求意見。

　　2018年5月，國家藥監局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告》宣布：為嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效、國家藥品監督管理局決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查。

　　業內普遍認為，隨著越來越多的注射劑產品過評，不能證明自身安全有效的藥品將被淘汰。由此可見，一場醫藥界的比拼即將開始，注射劑市場的洗牌也將開始，8000億元的注射劑市場將重構。

　　另外，再加上越來越多參比制劑的公布，申報注射劑一致性評價的企業數量將與日劇增。與此同時，在相關政策的出臺和變革的推進中，我國注射劑市場將從無序到有序，從大到強。

　　轉自：制藥站

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