制藥裝備行業滯后于制藥工業 如何跟進步伐？

　　制藥裝備是醫藥生產的重要手段，對于醫藥行業而言，只有符合要求的裝備，才能生產出符合質量要求的產品。近年來，我國制藥裝備市場規模不斷擴大，行業不斷發展，但與快速壯大的制藥行業相比，仍然存在較大的失衡，制藥裝備明顯滯后于制藥工業，阻礙了醫藥工業更快的發展。

　　對此，制藥裝備行業還需要從多方面改進技術，升級裝備，讓制藥裝備行業發展的步伐與制藥工業的同步。

　　例如，對于原料藥生產裝備而言，當前需要提高收率、傳熱、傳質和縮短生產周期，以降低物耗、能耗、污染物排放為目的，成品則以防止對產品的污染，提高成品率和質量為目標。

　　制劑加工裝備則以防止對藥品產生污染和生產環境的污染為主，提高生產效率、降低能源消耗也不可偏廢。

　　而無論是原料藥生產裝備或者制劑加工裝備的升級要求，都離不開裝備的加工材料。GMP明確要求“與藥品直接接觸的裝備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品”。

　　當前，我國材料品種逐漸豐富，材料科學不斷進步，冶金工業也在不斷發展，為制藥裝備行業的發展提供了更好的條件。

　　過去，在材料選擇上，很難有既可適應酸性，又可用于堿性的材料，因此不少原料藥生產裝備在材料的選擇上面臨難度。隨著材料科學的發展，新的合金材料、復合金屬材料、非金屬材料、表面鍍層技術等為制藥裝備應用了開辟廣闊的前景，也為行業的發展帶來新的機遇。

　　目前，制藥裝備產品的主機材料，尤其是與藥物接觸或純水的材質基本上都選用優質不銹鋼材料，目的是防止因腐蝕造成重金屬污染，從而確保藥品質量，符合制藥企業的需求。

　　業內表示，材料除與介質的腐蝕裕度、機械磨損速率、加工易難程度有關外，還與節能、維修保養關系密切。因此，在制藥裝備的日常使用后，還需要重視維修保養工作。

　　除了材料，制藥裝備的設計、選型、安裝也應符合制藥企業生產要求，滿足易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養，并能防止差錯和減少污染的要求。

　　過去，制藥企業忽略污染和差錯，近年來隨著環保力度加大以及藥品質量要求提升，制藥裝備的設計和制造除了需要滿足生產要求外，還需要提高產品質量。制藥裝備企業必須認真理解防止差錯、污染的意義，深入探索裝備結構、加工精度以及計量裝置的準確可靠性，才能將防錯、防污規定落到實處。

　　同時，制藥裝備的加工精度(接觸藥物部分)也亟待提升。過去制藥裝備表面粗糙，焊跡明顯，呈現精度差、縫隙大、因而噪音高、升溫快、震動大、故障頻繁、裝備使用壽命短的問題，還容易造成交叉污染，同時，由于加工精度低，積聚于凹凸處的污垢不易清除干凈，給制藥企業帶來很大的難題。

　　隨著近年來制藥工業要求的不斷提升，以及制藥裝備市場競爭激烈，提升制藥裝備的加工精度成為企業不得不努力的發展方向。

　　另外，在制藥裝備的竣工驗收環節，還需要進行驗證，只有符合予確認要求的裝備方可進行操作鑒定，以證實每個裝置能按預定的要求進行操作并可生產出符合質量要求的產品。近些年來，制藥裝備有了明確的基本準則以及的驗證要求，這樣推動制藥裝備行業由粗糙型向精細型轉變，帶動制藥裝備行業的高質量發展。

　　轉自：制藥站

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