2019年以來，醫藥政策的出臺步伐一直沒有停歇，目的就在于進一步規范醫藥行業的發展，優化和完善醫藥環境，保障人民群眾的醫療健康水平。6月，又有一批醫藥政策出臺。
CDE發布《第22批仿制藥參比制劑目錄》
6月3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公布《參比制劑目錄第二十二批》。此次公布的目錄中，共有495個產品，除以往的普通片劑、膠囊劑、注射劑外，還包括散劑、貼劑、吸入劑、粉霧劑、軟膏等一些特殊劑型。其中，注射劑參比制劑230個，占比46%。
深化醫改2019年重點工作任務通知發布
國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務的通知》，明確各項改革任務的負責部門，對需要制定的政策還提出時間表和進度要求。業內人士表示，2019年是醫改持續攻堅年，醫藥行業仍將迎來深刻變革。
四部門印發按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單
6月5日，國家醫保局、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合印發《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，確定了北京、天津、河北省邯鄲市等30個城市作為疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點城市。
十部門聯合發文促進社會辦醫持續健康規范發展
經國務院同意，國家衛生健康委、國家發展改革委、國家醫保局等10部門聯合印發《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》，強調，加大政府支持社會辦醫力度。各地在新增或調整醫療衛生資源時，首先要考慮由社會力量舉辦或運營有關醫療機構等。
《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》發布
6月18日，國家衛生健康委網站發布《關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)的通知》(國衛醫發〔2019〕43號)(簡稱：《通知》)。《通知》指出，為規范醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理規范使用，保障醫療質量與安全，國家衛生健康委、國家中醫藥局組織制定了《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》。
《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則(試行)》發布
6月18日，國家藥品監管局發布通告，發布《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則(試行)》，旨在進一步落實藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準證明文件的生產企業)藥品安全主體責任，指導持有人規范開展臨床安全性文獻的系統評價。
第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單公示
國家衛健委公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，清單內共34種藥物。34個藥品中，囊括了多種抗癌藥、傳染病藥物、罕見病藥物，以及此前曾出現短缺的藥品等。
《國內特有品種評價建議》公布
6月21日，國家藥監局藥品審評中心在其發布《國內特有品種評價建議》的通知。企業應當承擔主體責任，根據原總局發布的《總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》(2017年第49號)，同時結合附件中的評價建議及相關技術指導原則，對國內特有品種進行深入研究。
國家藥監局：促進臨床急需境外上市新藥審評審批
近日，國家藥監局發布公告稱，為落實《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》(2018年第79號)要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，組織制定了《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求(化學藥品)》和《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求(生物制品)》。
醫療保障標準工作指導意見正式發布
6月27日下午，國家醫保局下發《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》，醫保信息化建設進入歷史性革新階段，醫藥領域迎來了巨大變化。
中醫藥產業3項技術指導原則發布
6月28日，CDE發布了震動中醫藥產業的3項技術指導原則，分別對中藥材、中藥飲片、中藥制劑三個方面制定了質控指標和檢測方法的依據。
轉自：制藥站
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