日前，國際知名期刊《柳葉刀》子刊發表了國產阿達木單抗生物類似藥的Ⅲ期臨床研究結果。這進一步證實了該項目的臨床研究結果、藥物有效性及安全性，也表明中國醫生在相關領域臨床研究水平達到國際先進水準。
日前發布的《柳葉刀·風濕病學》創刊號上，介紹了清華大學臨床醫學院徐滬濟教授團隊的一項研究成果。該研究證實：國產生物類似藥IBI303相對于對照藥阿達木單抗的臨床等效性成立。該生物類似藥有望降低強直性脊柱炎（AS）患者的治療費用，使廣大患者獲益。
《柳葉刀·風濕病學》是國際知名醫學期刊《柳葉刀》的子刊，此研究成果獲得當期雜志封面推介。
“這項研究結果被《柳葉刀·風濕病學》雜志接受，對于中國風濕病學界是一個振奮人心的消息。”徐滬濟教授表示。
“不死的癌癥”
什么是強直性脊柱炎（AS）？強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節，也可累及關節外器官，如眼、皮膚以及心血管系統。它具有高致殘率和高復發率，被稱為“不死的癌癥”，是醫學領域尚未攻克的疑難雜癥之一。5%的患者在確診1年后即喪失勞動力，45%的患者在起病10年內會出現嚴重關節功能障礙，30%以上患者20年后完全不能工作。
“AS主要侵害18至40歲青壯年男性，中國至少有500萬青壯年男性罹患該病；而且青壯年患者常因病痛無法正常工作和生活，容易出現心理和生理障礙。”徐滬濟教授說。
這種病應該怎么治？目前，中國對AS患者的標準治療方案是非甾體類抗炎藥、緩解病情抗風濕藥、糖皮質激素以及生物制劑等。其中，腫瘤壞死因子α抑制劑具有良好的抗炎和阻止疾病進展的作用，是目前國內外AS治療中使用最為廣泛、臨床研究支持數據最多的生物制劑。
徐滬濟教授表示：“目前，以腫瘤壞死因子-α（TNF-α）為靶點的抗體類藥物在AS等自身免疫性疾病的治療中占據重要地位，但進口TNF-α抗體高昂的治療費用遠超過普通患者的承受能力。”
可用于治療AS的修美樂（阿達木單抗）是全球首個上市的全人源化抗TNF-α藥物，屬于生物原研藥，也是著名的“藥王”，已蟬聯數年全球藥物銷售榜首，2018年的銷售額達到199億美元。然而，修美樂在中國的市場只維持在不到1%的份額，主要原因是原研藥價格高且缺少醫保覆蓋。
更便宜的仿制藥
用不起生物原研藥怎么辦？使用生物類似藥是一條出路。
生物類似藥與化學仿制藥都屬于仿制藥類別，但生物類似藥技術門檻高、投資門檻高，研發生物類似藥比研發化學仿制藥所需要的時間成本和資金成本都高得多。
國家藥品監督管理局（NMPA）在2015年發布了《生物類似物研發與評估技術指南（試行）》，極大培育和促進了本土生物類似藥的研發。
信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發了阿達木單抗的生物類似藥IBI303，該藥物獲得了Ⅲ期臨床試驗的成功。這也是徐滬濟教授團隊發表在《柳葉刀·風濕病學》創刊號上的成果。
“這是全球第一個頭對頭的生物類似藥與原研藥阿達木在AS中的Ⅲ期臨床試驗。”徐滬濟教授說，該研究共有20家中國國內的醫學中心參與，是一項多中心、隨機、雙盲的原研藥平行對照的Ⅲ期研究。受試者是18周歲以上的非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳、無效或無法耐受的活動性強直性脊柱炎患者。本研究共納入438名患者，其中IBI303組220例，阿達木單抗組218例。患者皮下予以IBI303或阿達木單抗注射，每兩周一次，共12次。
此研究的主要終點結果是：IBI303組和阿達木單抗組中第24周ASAS20（一種用于評估AS臨床改善程度的標準工具）應答有效率分別為75.0%和72.5%。因此，本研究的IBI303相對于對照藥阿達木單抗的臨床等效性成立。IBI303可有效改善AS患者的病情，與阿達木單抗療效相似。
研究也達到了預設的次要終點結果：IBI303在控制AS患者的病情活動度、改善患者的軀體功能、脊柱活動度、肌腱端炎、患者總體評估，以及提高AS患者的生活質量方面，也與阿達木單抗組相似。此外，安全性與免疫原性結果也提示：IBI303在患者中耐受性較好且與原研藥阿達木單抗相關指標類似。
“信達生物自主研發的阿達木單抗生物類似藥，IBI303的大型Ⅲ期臨床研究達到了預設的各項終點，在治療AS的療效、安全性上與原研藥修美樂高度類似。”徐滬濟教授說。
惠及更多患者
國產阿達木單抗生物類似藥的Ⅲ期臨床研究結果在國際知名期刊《柳葉刀》子刊發表，令人振奮。這不僅進一步證實了該項目的臨床研究結果、藥物有效性及安全性，也表明中國公司在生物類似藥領域從工藝開發到臨床研發均達到了國際先進水準，中國醫生在相關領域的臨床研究水平達到國際先進水準。
國際頂級風濕病學專家、美國德克薩斯大學西南醫學中心教授斯坦利·科恩在同期雜志上撰寫題為《風濕病生物類似藥：中國加入俱樂部》的評述，著重推薦此項成果并在文中稱：“這項臨床試驗結果和臨床前數據顯示了IBI303與原研藥高度相似的結構和功能。”“我們希望：生物類似藥在一些國家帶來的大幅度費用下降，在中國也能變成現實。”
那么，該研究成果將給中國的強直性脊柱炎患者帶來哪些好處？
“生物類似藥的問世將推動醫藥發展、患者受益且聯動醫藥政策改變。價格降低將使得更多患者有機會使用生物制劑，甚至長期使用。”徐滬濟教授說。
值得一提的是，從該藥中獲益的將不只是AS患者。原研藥阿達木單抗在中國獲批的適應癥有：類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病，這3類疾病在中國大約有2000萬名患者。
對于該藥何時能上市，據信達生物相關負責人透露，綜合臨床前藥效學、藥代動力學（PK）和毒理學研究的結果，PK等效性試驗結果以及本試驗的結果，IBI303已經向國家藥品監督管理局提交新藥上市申請。國家藥監局已受理該申請，并納入優先審評。
“強直性脊柱炎等自身免疫性疾病如果治療不及時，將嚴重影響患者生活質量。希望通過大家的努力，推動高質量的生物藥早日上市，讓更多的患者及其家庭從中受益。”信達生物制藥董事長兼總裁俞德超表示。（經濟日報·中國經濟網記者 佘惠敏）
轉自：中國經濟網—《經濟日報》
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