110分鐘內出結果廣東新型冠狀病毒檢測試劑經應急審批上市

來源：中國產業經濟信息網時間：2020-01-31

　　廣東省藥品監管局30日稱，自1月12日國家疾控部門公布新型冠狀病毒2019-nCoV的基因序列數據以來，廣東省企業、研究機構迅速開展研發，到目前為止，有20多家企業研發出了針對新型冠狀病毒2019-nCoV的相關儀器、診斷試劑。廣東省的達安基因、安達生物、華大基因入圍第一批7家獲應急審批通道資格。

　　為確保新型冠狀病毒檢測試劑盡快上市，廣東省藥品監管局按照國家藥品監管局應急審批的通知要求，組織對達安基因生產的連續3批新型冠狀病毒檢測試劑進行了抽樣送檢，同步組織開展對其他3家企業的醫療器械注冊質量管理體系核查，并將情況上報至國家藥品監管局。

　　1月28日，達安基因應急申報的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲得了國家藥品監管局的審批通過，頒發了醫療器械注冊證，獲批的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光探針法)可同時檢測ORF1ab基因和N基因，并設計了內源性內標，可評估樣本取樣是否合格并能有效監控假陰性的出現，可輔助臨床實現早診斷，早治療。

　　通過對中國食品藥品檢定研究院提供的2019-nCoV核酸檢測試劑盒國家參考品(應急用)進行驗證，產品靈敏度和特異性優于目前已通過驗證的檢測試劑產品，并且能在110分鐘內出結果。該試劑盒的生產能力為每天20萬人份，核心原材料均為達安基因所掌握，并根據需求產能迅速擴大到每天50萬人份。 (蔡敏婕)

　　轉自：中國新聞網

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