我國首個進口干細胞治療腦卒中新藥臨床試驗獲批

　　2月19日，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司收到國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）簽發的《臨床試驗通知書》：“根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2019年11月15日受理的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展缺血性腦卒中的臨床試驗。”這標志著該公司干細胞臨床試驗申請獲得批準，九芝堂美科將與首都醫科大學附屬北京天壇醫院合作開展治療缺血性腦卒中的臨床試驗。

　　率先使用進口骨髓來源間充質干細胞進行臨床試驗

　　截止2月19日，CDE共受理了12家企業申報的13項干細胞研究型新藥（IND）申請，共批準6項。在美科IND之前，獲批的前5項IND使用干細胞均為國產，細胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應癥有膝骨關節炎、糖尿病足潰瘍、移植物抗宿主病等。此次美科IND獲批，是CDE批準的第一項使用進口干細胞進行的臨床試驗，第一項使用骨髓來源間充質干細胞進行的臨床試驗，也是第一項使用干細胞治療神經系統大適應癥的臨床試驗，對我國干細胞產業的發展具有標志性意義。

　　據了解，本次臨床試驗所用干細胞產品為美國StemedicaCellTechnologies,Inc.（以下簡稱Stemedica）生產的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞（ithMSC）。Stemedica公司成立于2005年，2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發的生產許可證，至今已經在GMP條件下運行了近10年時間，是世界上少數能夠在cGMP條件下生產骨髓間充質干細胞和神經干細胞產品的企業。Stemedica公司在全程低氧條件下生產的缺血耐受人骨髓間充質干細胞（ithMSC）產品，其生產工藝和質量體系符合美國FDA和cGMP要求。在美國已經獲得6項IND，被LifeTechnology公司（已被賽默飛收購）評為“同類最佳”產品。自2012年以來，Stemedica發表高水平研究論文15篇，獲得專利7項。Stemedica已在全球多個國家開展多個適應癥的臨床試驗，其中ithMSC治療急性心肌梗死已在哈薩克斯坦完成III期臨床試驗，獲哈薩克斯坦衛生部批準上市。

　　九芝堂重舉布局再生醫學領域

　　2017年，九芝堂發起設立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金（以下簡稱雍和啟航基金）。2018年，雍和啟航基金投資了Stemedica公司。同時在北京投資成立九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司，作為Stemedica干細胞技術在中國的唯一承接方。美科已經在有“中國藥谷”之稱的北京大興生物醫藥基地建成了同時符合中國和美國cGMP標準的生產研發基地，未來將會在北京的大興基地生產與Stemedica工藝和質量完全一致的骨髓間充質和神經干細胞產品。

　　為響應“一帶一路”倡議，與哈薩克斯坦ALACO公司在中哈霍爾果斯國際邊境合作中心共同建設九芝堂-ALTACO國際醫療中心，作為國際干細胞科研與臨床轉化的創新合作平臺。國際醫療中心于2019年9月開業，圍繞Stemedica生產的缺血耐受間充質干細胞開展科研工作和臨床轉化研究。

　　轉自：經濟日報-中國經濟網

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