亞盛醫藥開發中新藥連獲中美三項血液腫瘤臨床試驗許可

　　亞盛醫藥3月9日宣布，公司臨床開發階段1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575日前接連獲得美國FDA兩項臨床試驗許可，將分別開展作為單藥或聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的Ib/II期研究；作為單藥或聯合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)的Ib/II期研究。此外，APG-2575日前還在中國獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）臨床許可，將開展單藥或聯合治療復發/難治性急性髓系白血病（AML）的Ib期研究。

　　APG-2575是亞盛醫藥臨床開發階段的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。以Bcl-2家族蛋白為靶點的藥物研發多年來被證實是極其困難的，但2016年4月在美國成功上市的Bcl-2選擇性抑制劑Venclexta為該靶點藥物的開發提供了強有力的臨床驗證依據。APG-2575則是在全球層面繼Venclexta之后罕有的進入臨床開發階段的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575去年在中國啟動血液腫瘤的I期臨床研究，成為首個進入臨床階段的國產Bcl-2選擇性抑制劑。

　　此前，APG-2575針對治療血液腫瘤的I期臨床試驗已在美國和澳大利亞啟動,迄今未觀察到任何劑量限制性毒性（DLT）以及Bcl-2抑制劑常見的腫瘤溶解綜合征（TLS），顯示了APG-2575在臨床試驗中的良好的安全性。正是基于APG-2575良好的臨床前數據及早期臨床數據，亞盛醫藥針對APG-2575在聯合CD20單抗、BTK抑制劑等藥物治療CLL/SLL、WM、AML的Ib/II期研究接連獲得中美兩國藥監部門的臨床許可。

　　亞盛醫藥首席醫學官翟一帆表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產品管線的重要臨床開發產品，是首個進入臨床的國產Bcl-2選擇性抑制劑。基于此前良好的臨床前數據及早期臨床數據，APG-2575接連獲得中國CDE和美國FDA多項Ib/II期臨床試驗許可，也正是我們全球化臨床開發策略全面推進的體現。聯合用藥是腫瘤治療未來發展趨勢，希望我們的臨床試驗能更早、更快讓復發難治的血液腫瘤患者受益。”

　　轉自：中國經濟網

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