自主研發抗血管生成單克隆抗體藥物上市

信達生物制藥集團近日宣布，其歷時8年自主研發的抗腫瘤藥物達攸同（貝伐珠單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，適應癥為晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是繼達伯舒（信迪利單抗注射液）之后，信達生物第二個上市的單克隆抗體藥物。該藥物是公司在腫瘤治療領域的又一重要貢獻，也是國家重大新藥創制專項的成果。

　　據悉，信達生物已將達攸同的美國與加拿大商業化權益授權給美國制藥公司Coherus，這是信達生物藥物研發成果又一次獲得國際認可。此前，信達生物的創新藥物研發成果已多次與美國、韓國等國家和地區的生物醫藥公司開展國際商業合作。

　　達攸同是信達生物自主研發的抗血管生成單克隆抗體藥物，其抗腫瘤的原理機制是通過阻斷血管內皮生長因子VEGF，抑制腫瘤血管新生，切斷腫瘤區域供血，抑制腫瘤的生長和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。

　　據統計，肺癌是我國發病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤，結直腸癌的發病率和死亡率分別位居第三位和第五位。達攸同的上市將為這些患者帶來希望，在具體治療方案上，醫生和患者也有了更多治療選擇。

　　信達生物于2011年建立之初就確定了“以開發國際標準的高質量生物創新藥”的目標，所有研發產品都堅持國際標準。此前上市的第一款產品達伯舒就是具有國際品質的國產單抗藥物。此次達攸同從研發到生產都堅持同樣國際化品質。

　　達攸同的臨床數據證明，該藥物對晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌具有良好的治療效果。信達生物制藥集團高級副總裁闕紅是達攸同項目負責人。她告訴記者，達攸同從立項到上市歷時8年時間，研發路徑非常嚴謹。負責生產達攸同的信達生物產業化基地同時符合中國、美國、歐洲標準。

　　“開發出老百姓用得起的高質量生物藥”是信達生物一直努力踐行的使命。去年11月份，達伯舒成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑，患者1年治療費用低于10萬元，僅為美國同類藥品的十二分之一。（記者 佘惠敏）

　　轉自：經濟日報-中國經濟網

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