癌癥生存率翻倍！以色列黑科技來華，有點神，也有點貴

　　3月初，李俊感到右眼模糊，口齒不清，右肢無力，前往上海華山醫院，被確診腦膠質瘤(俗稱腦癌)，過去三個月，他經歷手術與化療，愈后效果不理想，基因檢測顯示，他對放化療都不敏感，一時無計可施。

　　6月復診時，李俊從醫生處得知一種“愛普盾”的治療產品剛獲批，6月30日，他成為全上海第一位嘗試該創新療法的患者，首個療程延續8個月。李俊之外，全國13個城市都在當天開出了愛普盾的處方。

　　膠質瘤難治、高復發、生存率極低，15年來，這一癌種終于迎來新的救命療法——腫瘤電場治療(TumorTreatingFields，簡稱TTFields)，對中國市場來說，有些陌生。

　　用電場治癌，天方夜譚？

　　傳統腫瘤治療方式，無非手術、藥物或者放化療3種方式，電場治療則是另一個維度上的嘗試，很多人第一次聽說，會覺得有點天方夜譚。

　　2000年，以色列理工大學生理學及生物物理學教授YoramPalti研究發現，低強度電場可以破壞腫瘤細胞分裂。

　　電場治療的工作機理，要從腫瘤形成說起，癌細胞作為一種不受控制的惡性增殖細胞，快速分裂形成腫瘤。在分裂過程中，紡錘體帶動染色體分離，形成兩個新細胞。

　　電場治療通過一種特定的電場頻率，干擾這種細胞分裂繁殖過程，或者是阻斷紡錘體作用，使得分裂行為無法完成，或者以電荷直接破壞癌細胞結構，最終促使癌細胞死亡，抑制腫瘤增長。

　　腫瘤電場治療，不同于市面上所謂“理療”、“電擊”等概念，不會經過身體，也不是X光這類電離輻射，危害人體正常細胞和組織，是一種力場，類似于重力作用，僅作用于帶電荷的物體。

　　相比其他正常細胞，癌細胞電學性質更高，例如，正常細胞分裂產生電壓小于50kHz，癌細胞分裂可產生200kHz，這樣一來，癌細胞對電場更敏感。

　　YoramPalti正利用電學差異，發明了電場治療，將電極片貼于腫瘤部位，電場僅作用于病灶，最常見的不良反應是輕度至中度皮膚刺激。他本人創立了腫瘤生物技術公司Novocure公司，將技術運用到臨床中。

　　2002年開始，這種新方法進行人體實驗，2006年起開展了復發膠質瘤的臨床實驗，2011年美國FDA批準可以用于復發膠質瘤，2015年批準用于新發膠質瘤。從產品問世到臨床應用，YoramPalti走過十余年的時間。

　　本次國內獲批的產品愛普盾，就是由Novocure開發、目前全球首個且唯一經過美國FDA批準的腫瘤電場治療產品。確切地說，這是治療腫瘤的一種醫療器械、可穿戴設備。

　　針對膠質母細胞瘤(GBM)的頭部設備，包括電源線、拉桿箱、背包以及耗材(陶瓷電片)等配件，治療時，就是將電片貼在病灶位置，連接電源線啟動治療。

　　兇險癌種，生存率翻番

　　2011年以來，腫瘤電場治療相繼在美國、歐洲、日本等國家和地區上市，用于膠質母細胞瘤的治療，在美國也用于惡性胸膜間皮瘤的治療。

　　已獲批的兩種適應癥，不是肺癌、肝癌這類高發性大癌種，卻是最難治的腫瘤類型之一。

　　以膠質母細胞瘤為例，復旦大學附屬華山醫院神經外科秦智勇教授表示，在中國，腦膠質瘤每年新發病例超過45000例，其中，膠質母細胞瘤占到40%-50%左右，屬于常見的顱內原發性惡性腫瘤，惡性程度高，侵襲性強，復發率接近100%，五年生存率不足肺癌1/3，僅有5%。

　　“目前來說，該腫瘤不能被治愈，手術切除后也不能根治，在生命周期之內能正常學習、工作和生活，但是，在功能區或部位深處，手術是否能把病灶全切除，這是挑戰。放療或化療有副作用，長期以來也沒有新的產品。”秦智勇解釋，膠質瘤發病率較低，在瘤種譜系里排得較靠后，醫藥公司的投入少，藥品開發也慢。

　　2018年9月，國內創新藥企再鼎醫藥從Novocure公司獲得獨家授權，負責該技術在大中華區的開發和上市。

　　2019年8月，愛普盾獲得國家藥品監督管理局(NMPA)授予的創新醫療器械資格認定，今年5月正式獲批，作為單一療法，用于治療復發膠質母細胞瘤的患者，與替莫唑胺聯合，可用于治療新診斷的膠質母細胞瘤患者。

　　從獲得資格認定到審批，歷時僅9個月，愛普盾創下國內三類醫療器械審批速度的新記錄，即便上半年疫情影響也沒有放緩流程進度。

　　研究數據顯示，愛普盾與替莫唑胺(化療)聯合使用治療新發膠質母細胞瘤，患者的五年總生存率(OS)，可由5%至13%，提高超過兩倍，患者的中位總生存期由16個月延長至20.9個月。

　　愛普盾的效果且與依從性密切相關，高依從性的患者中位生存期顯著延長，當患者每天穿戴超過22小時，五年生存率可提升至29.3%。

　　在惡性胸膜間皮瘤的臨床表現上，腫瘤電場治療同樣出色。一項入組80位患者的臨床試驗中，使用腫瘤電場治療NovoTTF-100L聯合化療的患者，中位總生存期達到18.2個月，40%的患者部分緩解，97%的患者疾病得到控制，62%的患者在1年時仍存活。

　　生存率翻倍，腫瘤電場治療成了患者求生的新希望。

　　4.5萬起，適應癥在擴展

　　療效之外，價格一直是腫瘤治療關鍵話題，也是決定藥物可及性和依從性的重要因素。

　　在境外，由Novocure公司直接銷售給患者，患者按照療程購買，支付月治療費用。在美國，腫瘤電場治療月均費用為21000美元，折合人民幣約15萬元。

　　為擴大受益面，再鼎醫藥為愛普盾設計了一套本土化的商業模式。在國內，產品的銷售路徑復雜得多，走了一條“再鼎醫藥——進口商——融資租賃公司——DTP藥房——患者”的通路。

　　再鼎醫藥先將愛普盾置于醫療器械租賃和金融分期項目中，設備與國藥合作，采用融資租賃模式，患者向DTP藥房申請設備免費使用，自己按月購買耗材貼片即可。按照單片定價3324.95元計算，每3-4天更換一次，一個月消耗貼片量在40片，月治療費用超過13萬元。

　　為惠及更多中國患者，再鼎醫藥聯合中國衛生初級保健基金會，推出一個“愛普新生”的患者援助項目，患者自費購買2盒(一盒20片)，可額外獲得2盒免費援助，后續每自費治療4盒，可獲得8盒援助。以此推算，持續使用電場治療，月治療費用在4.5萬左右。

　　據秦智勇教授的臨床觀察，愛普盾的治療至少持續半年以上，如果效果理想，可持續使用，考慮到援助計劃，一個為期半年的基礎治療，總費用約26.5萬元。愛普盾的價格空間，客觀上受制于現在適用癌種的患者基數有限。

　　再鼎醫藥也以商保、金融分期等形式，降低愛普盾的臨床門檻，已與多家商業保險機構合作，將其納入了杭州的城市定制險，在杭州的醫保患者若新確診膠質腦細胞瘤，可報銷75%的費用，7月以后還將納入平安“i藥保”，且計劃在下半年拓展更多城市定制險。

　　2019年3月，Optune(愛普盾在香港商品名)先期在香港上市，當年，再鼎醫藥的腫瘤電場治療產品，在港實現銷售收入640萬美元，在內地上市后，廣闊的市場或許會帶來更可期的財務回報。

　　自上市以來，全球范圍內，該技術已治療超過15000名膠質母細胞瘤患者，并在向更多適應癥拓展，多個腫瘤電場治療有關的全球III期關鍵性臨床研究正在開展，以評估其用于腦轉移、非小細胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效，針對肝癌和胃癌的II期臨床研究也在進行中。

　　再鼎醫藥首席商務官、大中華區總裁梁怡介紹，今年1月，已與Novocure公司合作，開展針對胃腺癌患者一線治療的2期臨床研究，新方法有望應用于中國最常見的癌種之一。

　　轉自：21世紀商業評論

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