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生物制品中成藥帶量采購或提上日程

來源：中國產業經濟信息網時間：2020-07-23

近日，國家醫療保障局召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。

　　業內人士認為，座談會傳遞出繼續加強藥品支付管控，進一步擴大集中采購范圍的信號，預計單抗生物類似藥、胰島素等重組蛋白生物制品以及部分非獨家中成藥將率先納入集中采購。集采擴面將繼續強化優勢賽道的估值溢價，看好創新藥、創新器械、CXO（醫藥外包）、醫療信息化、疫苗、連鎖藥店及醫療服務的投資機會。

　　胰島素可能性大

　　國信證券高級研究員張立超對中國證券報記者表示，目前生物制品和中成藥尚無一致性評價。特別是中成藥的研發、臨床、審批體系不同于化學藥，藥材產地、加工工藝、制劑劑型等因素影響成藥屬性，較難形成統一的質量評價標準，具體涉及品種的中標規則、區域選擇、執行時間等方面均存在較大不確定性。預計單抗生物類似藥、胰島素等重組蛋白生物制品以及部分非獨家中成藥將率先納入集采；而血制品、疫苗及中成藥獨家品種大范圍集中采購短期尚不具備推廣條件，今年推出的可能性不大。

　　華融證券醫藥行業分析師張科然指出，相對于化藥而言，生物藥與中藥實行帶量采購有難度。首先，難以標準化，生物藥均為類似物，很難像化藥一刀切做一致性評價。其次，生物藥中的疫苗與血液制品進入帶量采購的可能性較低，一類疫苗已經免費，二類疫苗多為自費品種，醫保貢獻很小；血液制品屬于嚴格監管的領域，且供不應求，多數品種進入醫保，在血液制品領域實行帶量采購難以優化產能結構。

　　生物制品方面，華金證券預計，胰島素和生物類似藥將成為帶量采購重點品種。胰島素作為慢性病用藥，市場較大且生產企業數量滿足帶量采購要求，且已在今年1月納入武漢的帶量議價談判，后續納入全國集采可能性較大。生物類似藥產品單價較高，競爭格局不明晰，外資企業仍主導市場，目前阿達木單抗、貝伐珠單抗兩個產品有3家以上企業生產，其他產品國內公司布局較多，預計獲批后可能納入帶量采購范疇。華金證券表示，生長激素產品今年1月河南濮陽對其進行帶量采購，但由于生長激素醫保支付有限，且劑型較豐富，預計市占率不高的粉針可能帶量采購，自費的水針、長效水針等短期集采可能性較低。

　　中藥相對更特殊

　　此前部分地區將中藥納入集采。張科然表示，中藥從種植、藥材加工再到中成藥，每道工序均難以做一致性評價。另外，中藥大品種多數為獨家品種或獨家劑型，不像化藥生產廠家眾多，帶量采購可以優化企業競爭格局。

　　國信證券認為，中藥受藥材產地、加工工藝、制劑劑型等因素影響，較難形成一致的質量層次，且藥品通用名、標準的統一和規范化仍有待提升。同時，目前銷售排名較前的中藥品種多為獨家或準獨家品種、注射劑品種，不排除國家醫保局選擇少數競爭性、口服品種探索集采試點的可能性。當前，中成藥集采的前提條件尚不成熟。

　　華金證券表示，中成藥由于工藝、原料的差異性，質量的均衡性較難評判，且中成藥適應癥較廣泛，臨床應用范圍較廣，集中采購復雜程度較高。預計生產企業較多，臨床范圍比較明確，臨床使用量較大的中成藥納入集采可能性較大。此外，此次座談會僅涉及中成藥，未涉及中藥飲片和配方顆粒。

　　落地尚需時日

　　張立超認為，參考化學仿制藥集采前后的市場競爭格局，納入集采有利于鼓勵形成公平競爭的行業規范環境，有利于相關生物制品、中成藥企業加快產業升級與進口替代，騰籠換鳥，優勝劣汰。

　　張科然表示，集采是未來大趨勢，可以幫助藥企擠掉多余的銷售費用水分，有利于醫保控費。未來開展的生物藥和中藥帶量采購，不會像化藥一樣做一致性評價，更可能在慢性病領域內下工夫，針對適應癥推行帶量采購的可能性更大。

　　中信建投認為，本次出現非過評品種集采方案的討論，背后體現的是希望加快集采擴面的信號。但非過評品種的集采，最大障礙來自于質量標準的確定及評價，從探討到落地的時間會較長。

　　華金證券表示，此前集中采購主要集中在化藥領域，對于生物制品及中成藥的帶量采購還停留在地方層面。隨著我國化藥領域帶量采購的常態化，對于生物制品和中成藥的帶量采購將逐步推進。此次醫保局座談會僅為組織相關專家進行初步研討，對于生物制品和中成藥的分類問題、質量標準一致性問題、具體執行細節等還需后續持續進行討論，形成相關細則落地，預計仍需要較長時間。預計短期對于生物制品及中成藥市場情緒將帶來一定影響。長期看，帶量采購的深入推進利于龍頭公司提升市場份額。