首個國產單抗生物類似藥在中國和歐盟同時獲批上市

　　8月29日，“上海生物醫藥產業國際化發展論壇”在滬召開。會議透露，我國首個國產曲妥珠單抗——漢曲優(歐盟商品名：Zercepac)在中國和歐盟獲批上市。這也是首個登陸歐盟的“中國籍”單抗生物類似藥，將有望覆蓋全球近80多個國家與地區，開啟中國生物醫藥研發成果的國際化新篇章，為廣大HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多治療選擇。

　　醫學專家透露，在臨床上，根據癌細胞基因表達狀態，通常將乳腺癌分為腔面A、腔面B、HER2陽性和三陰性四大亞型，其中HER2陽性乳腺癌約占20%。由于惡性程度高、發展速度快、易復發轉移等原因，HER2陽性乳腺癌一度被稱為“最兇乳腺癌”。

　　“漢曲優”是位于上海浦東新區張江的藥企——復宏漢霖，按照歐盟和中國生物類似藥法規自主開發和生產的單抗生物類似藥，在質量、安全性和有效性方面與原研藥“曲妥珠單抗”具有高度相似性，可用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的治療。

　　此次會議上，艾昆瑋咨詢業務高級總監李浛君先生分享全球單抗產業概況。據其透露，單抗生物藥是近五年來生物藥領域增長最快的一個類別，但同時，因為具有研發壁壘高、工藝開發難、生產要求高等諸多特點，單抗藥研發周期長、投入高。

　　漢曲優的成功獲批歷經十年，離不開國家政策的扶持以及藥監單位、醫療服務企業等多方的共同推動。在整個研發上市歷程中，漢曲優開創了中國生物類似藥的多項先河，成為首個開展國際多中心3期臨床研究的國產生物類似藥，首個獲歐盟GMP(生產質量管理規范)認證的“中國籍”單抗生物類似藥，以及首個中歐獲批上市的國產單抗生物類似藥。

　　據復宏漢霖聯合創始人、首席科學官姜偉東博士介紹：“2020年，漢曲優先后通過了原液和制劑線的歐盟GMP現場核查，以及中國的GMP符合性現場核查，獲得國際權威質量認證。”

　　漢曲優國際多中心臨床3期研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥(抗腫瘤)臨床研究中心主任徐兵河教授表示：漢曲優的3期臨床研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性復發性或轉移性乳腺癌患者，研究結果達到了預設的主要終點及次要終點，證實了HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨床意義上的差異。

　　目前，漢曲優(歐盟商品名：Zercepac)處方于國內多家醫院同步開出，正式進入臨床應用。此外，復宏漢霖也積極構建國際化商業運營網絡，與全球性制藥公司Accord達成商務合作，由Accord負責漢曲優在歐洲的商業化，目前公司首個歐盟訂單已運抵Accord于英國的生產基地。復宏漢霖同時還與Cipla、Mabxience等國際一流的生物制藥企業達成合作，持續推動漢曲優的商業化進程，累計覆蓋全球80多個國家和地區。

　　為了惠及更多HER2陽性患者，提高對HER2陽性乳腺癌和胃癌的預防、診斷及治療水平，復宏漢霖正式啟動“不讓一個HER2陽性患者落下”公益項目，形成患者及家屬、醫生及醫療機構、醫藥企業、醫療保險公司、專業協會和政府機構等相關各方有效整合的一體化醫療生態圈，通過涵蓋藥品準入、醫生教育、檢測診斷、患者管理及患者教育、患者支付和患者大數據分析等領域的合作，打通并優化HER2陽性醫療的完整產業鏈，整體提升中國HER2陽性患者診療水平，使HER2陽性患者最大化獲益，同時達到各方共贏的效果。

　　該論壇由上海市發展和改革委員會、上海市經濟和信息化委員會、上海市科學技術委員會、上海市衛生健康委員會和上海市藥品監督管理局指導，中國醫藥創新促進會、上海市生物醫藥行業協會和上海市生物醫藥科技產業促進中心主辦。

　　轉自：澎湃新聞

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