近二十年首次摸底 民族藥質量標準提升在路上

　　“今年，李克強總理政府工作報告中指出要大力發展中醫藥、民族醫藥事業，從往年的‘扶持發展’、‘積極發展’再到今年的‘大力發展’，讓我們民族藥企業強烈感受到了時代召喚。”近日，在民族藥領域耕耘多年的全國政協委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長雷菊芳如是說。今年全國兩會，雷菊芳把一份“提升民族藥生產質量標準”的提案鄭重提交給了全國政協，同時上交的還有一份發展民族藥的殷殷期盼。

　　2012年，中國食品藥品檢定研究院民族藥室悄然成立，成立后的第一件事就是對全國9省區民族藥質量標準現狀展開調研，并于2015年交出了一份沉甸甸的《全國民族藥質量標準現狀調研與分析》報告。“這是近20年來我國首次對民族藥質量標準使用情況進行的全面摸底，通過調研找到了制約民族藥發展的關鍵點，民族藥中長期發展計劃已經提上日程。”中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成說。

　　博：資源寶庫

　　我國少數民族人口占總人口6%，但其聚居地占中國總面積的60%。我國民族藥材多達8000余種，占我國藥材資源總數的70%以上，民族藥成藥600多種，分屬于40多個不同民族的文化體系，生物多樣性與文化多樣性極其豐富。相關資料顯示，目前我國約有民族藥生產企業120多家，其中藏、蒙、維、苗藥產業已形成一定規模。

　　本次調研涵蓋了全國少數民族的主要聚居區西藏自治區、青海省、甘肅省、四川省等9個省區，調研種類包括藏藥、蒙藥、維藥等7種，涉及民族藥1125個品種，137家民族醫院，7102個醫院制劑，基本呈現了民族藥現狀全景。

　　據了解，新中國成立以來，我國出臺了一系列民族醫藥政策，極大地促進了民族藥事業的發展。特別是2010年以后，民族醫藥研究受到空前的重視，國家民委、科技部、原衛生部等相繼設立重大研究專項，從文化傳承、專科研究、資源普查、重大疾病等方面進行系統研究，把民族藥質量發展提高到“與中藥并行”的高度。

　　馬雙成介紹，中檢院于2012年12月在中藥民族藥檢定所特別設立民族藥室，從國家層面開展民族藥質量檢驗與研究，探索適合民族藥質控發展新模式，提升民族藥質檢工作理念。2013年6月，中檢院中藥所在新疆烏魯木齊主辦民族藥檢驗與標準研究工作座談會，探討建立民族藥質量保證體系，加強民族藥標準物質的研制，加強民族藥質量控制的新技術、新方法的研究。本次會議被稱為“新疆會議”。

　　據悉，我國民族藥主要執行三類生產質量標準，即《中國藥典》、部頒標準、地方標準。我國1997年版《中國藥典》第一次出現民族藥的概念。在收載“中藥藥材”中開始包括少數民族藥材，在中藥成方制劑中包括少數民族成藥。2010年版《中國藥典》共收載14種民族藥材，民族成藥26種。2002年12月，由原國家藥品監督管理局經專家評審將435個民族藥地方標準轉為國家標準。至此，民族藥的國家標準共計1209個，其中藥材300多種，制劑近900種。

　　調研顯示，我國有1126種民族藥執行地方標準。云南、四川、廣西、西藏、青海、新疆、貴州等省（區市）先后出版一系列地方民族藥標準，這些標準在特定歷史時期為保障民族藥安全有效做出了貢獻。（見圖一）

　　憂：標準混亂

　　“民族藥材及成藥生產質量標準混亂是制約民族藥發展的主要瓶頸。”雷菊芳說。

　　調研顯示，目前民族藥標準存在問題主要有以下幾個方面：

　　一是民族藥的基源混亂，標準不統一。民族藥多為民間中草藥或散落在民間的偏方、散劑，因療效獨特、成本低廉、容易獲得，被少數民族群眾信賴和使用。但長期以來，由于各民族用藥習慣不同，少數民族各地區對同一藥材的標準規定差異較大，導致民族藥基源混亂、同名異物現象嚴重。以藏藥小檗皮為例，在《藏藥標準》1979年版中規定為小檗科植物直穗小檗及小檗等莖或根的內皮，而在《青海藏藥標準》1992年版卻規定其為小檗科植物甘肅小檗的干燥皮……

　　二是民族成藥品種及醫院制劑品種中部分藥材無標準，存在倒掛現象。尤其是多基源和混亂品種藥材，標準沒有規定藥材基源，對成藥的療效和用藥安全造成隱患。如巴夏嘎是藏藥常用藥材，《中國藥典》2010年版收載品種十三味榜嘎散為藏族驗方，處方中包含藏藥材巴夏嘎。原衛生部藥品標準藏藥第一冊中成方制劑二十五味大湯丸、二十五味鬼臼丸等數十個成藥處方中均含有此藥材。但由于古時候交通不便加上歷史傳承因素，藏區各地使用的巴夏嘎基源很不一致，十分混亂。

　　三是翻譯問題。有些藥材翻譯成漢語后和中藥材的藥材名相同，但并非同一植物來源，這種情況特別容易引起誤用。如維藥制劑處方中，漢語為細辛的藥材，實際投料按維吾爾語名稱“阿薩榮”（音譯）制備，目前該藥無藥材標準，需進一步鑒定基源，但藥材名需修改成“阿薩榮”，而不是中藥“細辛”。又如藏藥里的沉香，應用于很多成藥中，如部頒標準里的八味沉香丸等，處方中的沉香，并非指中藥里來源于白木香的沉香，而是所謂“藏沉香”。藏沉香在藏藥材中也來源于多種植物，存在品種混亂問題，但由于藏漢之間的翻譯問題，翻譯為沉香顯然不妥。

　　四是民族藥材的炮制具有特色，應開展各民族藥炮制規范的研究。如礦物藥材在藏藥中具有重要位置，但是其基源和炮制方法不盡相同，檢驗標準缺乏，應開展礦物藏藥材的炮制規范研究。

　　五是在藏藥質量安全性方面，目前僅停留在檢測方法上，如一些重金屬和有毒有害元素的檢測，但如何制定標準還較困難。

　　六是進口藥材基源不清，部分品種市場和醫院使用混亂，需花大量時間正本清源。維藥材300多種，百分之二三十是進口藥材。如歐亞水龍骨、龍涎香、歐龍膽等均為進口藥材。目前醫院及市場上的品種混亂，多為偽品。進口藥材不穩定，在基源上不明確。

　　“對藏醫古籍方劑的翻譯整理工作很重要，但目前很缺乏既懂藏醫又精通漢語的人才，致使很多療效確切、效果好的藏藥，因沒有有效的申報條件而得不到應用，有的逐漸失傳。很多老的藏醫已經年邁，搶救、挖掘工作迫在眉睫。”非遺藏醫傳承人、青海果洛州藏醫院副院長桑德才讓說：“我們醫院的制劑很多源于《康倉朱嘉醫案集》，該書收集了40多種傳染病的治療方法，非常之珍貴，但目前都是藏文，所用的許多藥材，還是一塊未開發的處女地。”

　　此外，阿勒泰地區哈薩克醫院的哈藥專家王仁介紹，阿勒泰地區有許多特有物種，如阿勒泰瑞香，哈族人民常用于治療感冒，可以種植，但是還沒有上標準。在各民族地區類似的例子還有很多。

　　喜：規劃在路上

　　事實上，影響民族藥推廣的還有已經實施的民族藥成藥標準。內蒙古國際蒙醫院烏蘭院長介紹：“民族成藥因民族特色與中藥的區別導致很多應用問題。蒙醫不用傳統中醫的飲片，都是打成粉再調劑，現在中藥只要成粉就只能叫劑型，不能叫飲片了，這就限制了蒙醫針對不同患者調整處方。”

　　“民族藥劑量標準需進一步規范，只要計量得當，民族藥安全性可以得到保障。”云南普洱市藥檢所趙琪鐘說。他舉例，上世紀70年代開發的傣族民間習用藥材復美登木片，在注冊申報中進行急性毒性試驗時有大鼠死亡，但是其應用歷史已達500余年，說明只要劑量范圍把控好就沒有問題。

　　值得關注的是，《全國藥檢體系民族藥發展規劃（2014-2020）》在調研后已經編制完成。馬雙成介紹，規劃具體目標是“十三五”期間，民族藥對照物質研制發放達到200個品種，包括民族藥對照藥材、對照品、對照提取物；搭建民族藥檢驗技術平臺，明顯提高民族藥檢驗技術；完成50種重要民族藥材的品種整理，提升部頒標準、地方標準，扎實和完善民族藥基礎工作；加快民族藥檢驗人員的隊伍建設，增加專業技術人才；由國家牽頭，經過10～20年的努力，使民族藥質量控制有長足發展，達到或接近中藥發展水平，使民族藥對照物質供應充足。（實習記者張春玲）

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