優化藥品集采政策促進醫藥產業結構升級

　　我國的藥品招標集采工作已經取得顯著進步，國家醫療保障局公布的《2019年全國醫療保障事業發展統計公報》顯示，截至2019年底，藥品集中帶量采購試點地區中選藥品價格平均下降59%，老百姓得到了實在利益，這是各省醫保部門不懈努力的結果。筆者認為，未來應該讓政策更加精準有效，更符合產業發展規律，為建設健康中國做出更大貢獻。

　　仿制藥成本優勢顯著

　　最近，各省的藥品集中帶量采購招標文件陸續出臺，筆者發現部分地方文件仍有待完善，一是對于國家頒發的藥品批文沒有做到一視同仁，將藥品分多個層次，但層次劃分沒有令人信服的依據，造成人為拉入低層次的藥品即使質優價低也沒有入圍機會。二是在藥品層次劃分規則中過度保護原研藥，甚至將專利已經到期的原研藥也規定為第一層次。雖然將通過了國家一次性評價的仿制藥也列為了第一類，但事實上排除了諸多國內仿制藥。三是規定了入選相應層次要求藥品覆蓋省份數量(比如一些省份規定為15個)，規定須獲得某種獎項等。這些規定在一定程度上會擠壓一些創新企業，未給予新獲批品種公平競爭的機會，沒有顧及社會福利最大化原則，需要進一步改進。

　　原研藥在專利期間得到保護是醫藥產業健康發展的重要保障，這一點市場是有共識的。數據顯示，近年來，成功開發一款新藥(新的化合物)，成本平均為12億美元至25億美元；開發的成功率僅有10%左右，平均5000至10000個先導化合物才可誕生一個上市新藥；研發時間需要10年至15年(從實驗室發現到進入市場銷售)，而專利期一般為20年；投入市場的新藥一般只有20%能實現市場銷售額相當于或超過研發成本。正是因為研發新藥成本大，所以新藥上市后，各國都會給予專利保護，允許其具有一定的壟斷勢力，并以高定價收回成本。專利保護下的巨大紅利會反過來促進產業資本改進醫藥研發路徑，促進新藥研發。

　　但是，原研藥過了專利保護期，不應再給予優先權，應該讓它與仿制藥處于同等的條件下進行市場競爭。仿制藥具有顯著的成本優勢，平均一款仿制藥從研發到上市銷售只需要3年至5年，成本一般低于24萬美元；在研發難度方面，由于已經獲知有效成分和化學結構，開發目標明確，可專注于工藝改進，提升質量，特別是在通過一致性評價之后，其質量會得到大幅度提升。正因為仿制藥能以更低的價格提供與原研藥同樣質量的治療，不但降低了患者的醫療負擔，也能大幅降低政府的醫保支出。

　　很多國家出臺相應的政策保護仿制藥。比如美國、印度等一些國家出臺相似生物制劑指南，用于仿制藥產業的規范化、標準化生產，以促進仿制藥產業質量提高。在人口老齡化、疫情沖擊等背景下，我國依靠仿制藥降低病患藥費、降低醫保支出的迫切性非常大。

　　完善藥品集采政策

　　進口藥價格過高是導致衛生費用支出大量流向國外醫藥巨頭的重要原因。因此，改進藥品集采政策非常有必要。一是集采文件應將價低質優的仿制藥置于優先地位，并打擊壟斷勢力，創造來自競爭的繁榮。近年來，特別是2016年我國發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》以來，仿制藥一致性評價工作正式展開，技術迅猛發展，我國已經在仿制藥的安全性、功效性和質量方面都建立了極高的標準；很多藥物的活性成分、強度、劑量、給藥途徑，進入人體內到達靶器官的速度和程度，與對應原研藥達到了一致。

　　由此，認為仿制藥質量更低的觀念，迫切需要政府通過采購政策、處方政策來改變。采購文件中應該規定同等質量下優先采購仿制藥。如果一定要進行質量劃分，應該按照藥監局批文進行質量劃定。顯然不宜將原研藥排在前面；對于首仿藥也不應過度保護。美國食品藥品監督管理局對首仿藥只保護180天，此后不再保護，鼓勵競爭。規定覆蓋省份數、何時集中采購招標入圍、曾經獲得何種獎項，這些維護壟斷的做法不利于鼓勵創新。

　　二是鼓勵醫院優先采購仿制藥，鼓勵醫生開處方時優先使用仿制藥。藥品零差價政策、兩票制改革、集中采購等措施仍然沒有完全解決醫院喜歡使用高價藥的問題。有必要在所有醫院啟動通過質優價低仿制藥處方以降低每個中國人醫療費用的集體行動，由此提高仿制藥的市場準入速度和規模。這些措施將使得仿制藥的需求得到大幅增加，同時也是對于仿制藥品建立信任的過程，有利于進一步促進國內醫藥產業的發展。

　　三是出臺基于產業結構優化視角的醫藥產業政策。我國目前已有的藥品批準文號總數高達20萬個，95%以上為仿制藥，過去低水平仿制的慣性還在，由于批號多，行業平均利潤率只有5%-10%，遠低于國際上50%左右的平均水平。從外包收入占比、原料藥占企業產品出口收入比重、研發強度、新藥分子開發量、國際市場原研藥與仿制藥申報量來衡量，我國醫藥企業還處在具有巨大潛力的階段。

　　我國醫藥制造行業規模以上企業數量為八千家左右，其中將近兩成虧損。大量企業進行低端的大宗原料藥銷售，一些企業由銷售大宗原料藥向技術含量較高、利潤空間較大的仿制藥業務轉型。這兩類企業占到98%以上，只有少數企業走向了創新藥研發之路，這樣的產業格局顯然不能滿足我國建設健康中國的目標要求。因此，政策引導非常有必要：在帶量采購中應鼓勵研發支出占比高的企業；各省可引導競爭壓力大的中小型仿制藥企業參與創新藥品研發的外包產業；為仿制藥龍頭企業提供研究開發補助。這不僅有助于實現從原料藥到仿制藥的產業升級，也有利于擺脫對于國際市場藥品的依賴，促進資本積累和技術提升，形成規模效應和比較優勢，最終實現我國醫藥產業結構升級。

　　轉自：中國證券報

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