浙商證券發布深度報告 看好首藥控股 ALK 商業化潛質

　　近期，浙商證券醫藥研究團隊分析師孫建博士、郭雙喜博士對首藥控股進行研究并發布了深度報告《首藥控股 (688197)：ALK序貫競爭強，看好商業化潛質》。

　　首藥控股作為國內唯一布局二代+三代ALK創新藥企業，具有明顯的協同競爭優勢。三代ALK和RET抑制劑國產進度最快，均有望率先上市。浙商證券看好公司2024年開始進入商業化兌現期，認為合理市值區間為105.43-122.07億元人民幣，對應目標價為70.76-81.92元/股，較最新收盤價60.85元/股有16.3%-34.6%的上漲空間，首次覆蓋并給予“買入”評級。

　　自主研發能力突出，望進入商業化兌現期

　　截至2022年報披露，公司共有23個在研項目，均為1類新藥。在自主研發項目中，已進入關鍵性II/III期臨床試驗3個（二代ALK抑制劑SY-707，我們預計2023年NDA；三代ALK抑制劑SY-3505；RET抑制劑SY-5007）、進入II期臨床試驗1個（BTK抑制劑SY-1530）；在合作研發項目中，已申報NDA 1個（CT-1139/TQ-B3139，ALK抑制劑）、進入II期臨床試驗2個（DPP-4和JAK抑制劑）。我們預計公司多個產品有望陸續在2024-2026年進入商業化階段。

　　SY-707：即將 NDA，差異化靶點布局更具潛力

　　（1）我們認為本土ALK抑制劑市場仍有較大的成長空間，競爭格局有望逐步向國產占優演變。（2）從臨床數據看：ORR相當，安全性理想。II期臨床數據顯示：SY-707針對克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的ORR達52.00%，對比已上市藥物具有可比的療效（僅為非頭對頭ORR絕對值對比）。（3）從競爭格局角度看：差異化靶點布局，更大潛力。SY-707對于對幾個重要的克唑替尼耐藥突變體（ L1196M、 F1174L等）表現出良好的抑制活性，對于 FAK、PYK2、IGF1R等其他激酶也具有良好的抑制效果。從差異化和安全性角度看有望搶占一定市場份額。（4）根據我們測算SY-707銷售峰值望達9.04億。

　　SY-3505：臨床最快國產三代ALK，序貫優勢突出

　　（1）從療效看：二代耐藥后療效顯著。早期臨床Ⅰ期數據顯示，在28例至少使用過一種ALK抑制劑的患者中有18例(64.3%)出現了腫瘤縮小，并在二代ALK抑制劑耐藥患者中觀察到明顯的抗腫瘤療效。（2）理論上看，二代+三代序貫望顯著延長患者生存獲益。如果一線使用二代阿來替尼或者恩沙替尼，二線使用三代ALK，序貫治療患者mPFS在25.7-33.2+勞拉替尼7.3個月，總共mPFS在33.0-40.5個月，顯著延長患者生存獲益。（3）優勢：針對多個二代耐藥突變腫瘤細胞展現較優抑制效果。二代 ALK抑制劑塞瑞替尼等均對 G1202R突變體無效。SY-3505可有效抑制野生型 ALK激酶和幾個關鍵耐藥突變體（如 F1174L、 L1196M、G1202R、 G1269S、 R1275Q等）的激酶活性，最終實現有效抑制突變型腫瘤生長的效果。（4）根據我們測算SY-3505銷售峰值望達19.65億。

　　SY-5007：最先進入關鍵II期國產RET抑制劑

　　（1）競爭格局：國內僅獲批2款進口藥。截至2023年3月，國內共獲批2款進口RET抑制劑，分別是基石藥業/ Blueprint Medicines合作開發的普拉替尼和信達生物/禮來合作開發的塞普替尼，競爭格局較佳。（2）優勢：有望成為國產首個RET抑制劑。2023年1月SY-5007已經獲批可以開展關鍵性II期臨床，針對經過標準治療后的RET陽性NSCLC。SY-5007是第一個進入關鍵性II期臨床的國產創新藥，我們認為此產品仍具備領先優勢，看好成為第一款獲批上市的國產RET抑制劑。（3）據我們測算SY-5007銷售峰值望達14.36億。

　　盈利預測與估值

　　核心產品DCF現值113.15億：根據DCF估值模型，我們計算SY-707、SY-3505、SY-5007和SY-1530等核心產品合理估值預計為107.38億人民幣， CT-1139/TQ-3139銷售分成對應合理估值5.77億元，合計合理市值113.15億元，敏感性測試結果顯示合理市值區間為105.43-122.07億元人民幣，對應目標價為70.76-81.92元/股，首次覆蓋并給予“買入”評級。

　　我們預計公司2023-2025年實現營業收入0.13、1.17、4.33億元，分別同比增長621.46%、786.13%、270.88%，實現歸母凈利潤-2.46、-2.73、-0.85億元，對應EPS為-1.66、-1.83、-0.57元。2023年5月18日對應PE為-38、-34、-110倍，給予“買入”評級。(耀文)

　　轉自：光明網

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