中國中藥·一方制藥總經理程學仁：做中藥配方顆粒的領導者

　　2018年1月，一方制藥實驗室成功獲得CNAS（中國合格評定國家認可委員會）實驗室認證認可證書，成為國家認可實驗室。“標志著一方制藥實驗室的硬件設施、軟件條件以及檢測能力均達到國際認可的水平，實驗室所出具的檢測數據及報告在相關國家和地區獲得認可。”一方制藥總經理程學仁告訴記者，這樣的榮譽在一方制藥數不勝數，一方制藥自從踏上中藥湯劑改革的漫漫征途，克服無數技術難關，本著對品質的極致苛求，竭力推動著中藥現代化的產業發展。

　　【緊跟政策步伐專注中藥配方顆粒】

　　“湯劑是中醫臨床應用最早、最廣泛的一種劑型，能適應中醫辨證施治、隨癥加減的原則，具有吸收快、迅速發揮藥效的特點，至今仍然是中醫臨床的主要用藥方式。”程學仁總經理告訴記者，隨著人們生活節奏的加快，湯劑煎煮不方便、質量不好控制、攜帶保存不方便的特點也暴露出來，經常是中醫開完處方以后，患者因為沒有時間和不會煎煮中藥，而改用中成藥或西藥。

　中國中藥·一方制藥總經理程學仁

　　有數據顯示，在解放初期，我國每年的中藥材70%用在煎煮湯劑上，30%用于生產中成藥，但是1993年的統計時，這個比例已經完全顛倒過來。“湯劑的用藥方式制約了中醫藥走向現代化和國際化，日本在70年代就有200多種漢方顆粒，中國臺灣80年代就有300多種經典方顆粒，韓國在90年代就有單味中藥濃縮顆粒，并生產出300多個品種。”程學仁認為，我國中藥材出口量居世界第一，但是很少進行深加工，附加值低，只占世界天然藥物貿易總額很少一部分。

　　一方面，中藥湯劑本身的特點讓許多患者對喝中藥望而卻步；另一方是國際上中藥復方和單味藥顆粒的出現和應用，促使著當時的管理者和有識之士下定決定在國內力推中藥配方顆粒。

　　1993年12月，中藥配方顆粒科研項目確立為國家中醫藥管理局重大科研項目，同年，一方制藥被國家中醫藥管理局確定為中藥飲片劑型改革生產基地。1994年又被國家中醫藥管理局確定為中藥配方顆粒研究開發試點單位；1995年，中藥配方顆粒項目被評為國家級火炬計劃項目，產品被科技部等五部委評為國家級新產品；2001年，一方制藥被國家食品藥品監督管理局確定為第一批中藥配方顆粒試點生產企業；2011年，一方制藥中藥配方顆粒產業化關鍵技術研究與應用，獲得國家科技進步二等獎。

　　“中藥湯劑改革，是在對傳統中醫藥文化的繼承中創新，在現代化多學科的融合滲透中突破。一方中藥配方顆粒應用于中醫臨床配方已經有20多年的歷史，從最初的廣東省內幾家中醫院臨床試用，現在已經覆蓋全國除臺灣以外的所有省、市、自治區，并遠渡重洋，造福海外。”這么多年的臨床實踐應用，程學仁最大的感慨是，中藥配方顆粒克服了中藥傳統煎煮的復雜性，讓一些沒有時間煎藥而放棄中醫治療的患者，因為中藥配方顆粒的出現，轉而愿意服用中藥。

　　“這本《中藥配方顆粒臨床用藥手冊》資料比較詳細，很好地回答了患者、醫生、專家對中藥配方顆粒的疑惑，是我們一方制藥基于多年來的生產經驗、臨床使用心得的總結和升華，有使用細節的指導，也有理論的提煉。”程學仁總經理告訴記者，1992年9月，廣東省中醫藥管理局批準籌建廣東省中醫研究所制藥廠，同年12月，廣東省中醫研究所與南海里水鎮經濟發展總公司合作，成立廣東一方制藥有限公司，20多年來專注研發和生產中藥配方顆粒產品，走在行業的最前列。

　　【立足傳統求突破現代科技保證產品質量】

　　“我們將五千年的中醫藥精粹融入現代生活，創造出方便、安全、健康的中醫藥產品，我們不僅要有敢為人先的創新精神，還要有專注、專業的科研團隊，實力雄厚的技術力量支持，使我們20年來一直掌握中藥配方顆粒的核心科技，引領行業技術發展。”程學仁總經理介紹說，廣東一方制藥以廣東省中醫藥工程技術研究院和廣東省第二中醫院為科技依托，系統地進行了中藥配方顆粒的生產工藝、質量標準、臨床療效、安全性等研究，為一方中藥配方顆粒項目產業化發展奠定了堅實的科技基礎。

　中藥配方顆粒生產流程圖

　　在程學仁看來，中藥配方顆粒是以符合炮制規范的優質中藥飲片為原料，采用現代化高新技術提取、濃縮、制粒而成的系列產品，其性、味、功效與原中藥飲片一致，而且具備不煎煮、直接沖服、服用量少、療效確切、安全衛生、攜帶方便等特點。

　　“安全性、高效性、方便性這三點是配方顆粒的核心優勢，我們所有的科研工作都是圍繞這三點進行。”程學仁謹記，中藥配方顆粒只是中藥湯劑的一種創新，其內涵還沒有脫離中醫藥的本質，因此要立足傳統中醫藥理論，在繼承傳統湯劑煎煮方法的基礎上，結合現代中藥化學、中藥藥理、中藥制藥研究成果，采用水提取、水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取、超微粉碎、低溫濃縮、噴霧干燥、干法造粒等先進的中藥制藥技術。

　　如何保證中藥配方顆粒的安全、高效與方便性？在程學仁看來，除了上述現代化的設備和儀器，還有一整套科學的管理方法，程學仁概括為——三大環節十重保障。

　　首先在原料藥材環節：一、設有標準化中藥材種植基地；二、嚴格的藥材安全性檢測和成分含量測定；三、先進的指紋圖譜鑒定；四、規范化的中藥炮制。程學仁說，為確保產品質量達到“安全、有效、穩定、可控”的標準，不斷對常用中藥材品種進行產地研究，對每一品種均規定了產地和采收季節，并有針對性地建立了多個常用品種的“道地”藥材基地。

　　在中藥配方顆粒的生產環節：一、高標準的GMP廠房設備；二、領先的工藝技術和流程；三、嚴格的全過程監控和檢測。“中藥配方顆粒基本技術原則體現在，所有產品的生產原料是經過規范炮制加工后的中藥飲片，用水煎煮提取，通過不同的設備和條件來實現不同品種的先煎、后下、文火、武火等煎煮要求。”

　　在成品環節，一是采用先進的指紋圖譜鑒定，確定配方顆粒的成分與原中藥飲片成分一致；二是嚴格的成品安全性檢測和成分含量測定；三是長達48個月留樣觀察。程學仁強調說，中藥指紋圖譜是中藥質量控制的一個關鍵技術，是以各種光譜、色譜等技術為依托的質量控制模式，在一定范圍內，中藥指紋圖譜能基本反映中藥的全貌，是評價中藥真實性、穩定性、一致性的質量控制方法，指紋圖譜技術的出現，為中藥理論和新藥開發提供了新的方法論。

　　【運用智能科技創新道地藥材造福現代生活】

　　程學仁認為，隨著全球現代工業的高速發展以及中國經濟結構的調整，中藥材的資源也發生了巨大變化，長期以來，藥材的道地性被逐漸弱化。重視藥材的道地性，從道地藥材溯源、物種鑒定、種植、產地特有的傳統加工方式的延續，到配方顆粒落戶于道地產區（種植基地）的生產制造，全過程的生產質量管控，并從產品制造布局上保證道地屬性在配方顆粒成品中的延續，從而保證產品質量，確保臨床用藥的安全、有效、質量穩定可控。

　　2013年3月，一方制藥MD6110型配方顆粒調配機研發成功并全面投入使用。這是一種取代傳統手工集抓藥、稱量、調配機封裝于一體的中藥自動化調劑系統，該系統可以按照醫生中藥飲片處方中藥物劑量、藥味、劑數等處方參數，完成中藥配方顆粒的自動識別、稱重、劑量、配藥等動作，實現真正意義上的中藥配方顆粒自動化調劑過程。

　　中國中藥·一方制藥多工位中藥配方顆粒智能化調配系統

　　“假如一張處方是3劑有9味中藥，一名調劑員調配可能需要3-4分鐘的時間，現在使用中藥配方顆粒自動化調配機，只需要1-2分鐘。”程學仁總經理告訴記者，一方制藥從1999年就開始自主研發設計多工位智能化調配系統，目前系統已經升級到3.0版本，擁有30多項自主專利。

　　調配系統由調配主機和儲藥柜兩大部分組成，主機采用數字化集成技術，自動將中藥飲片處方劑量轉換成中藥配方顆粒的劑量，集處方下載、顆粒識別、稱重、自動調劑、封裝、處方信息打印、庫存管理、在線語音提示、智能糾錯等功能。

　　程學仁認為，智能化調配系統的出現，方便了藥房調劑、配藥和藥房管理，避免了中藥調劑過程中的人為差錯，不僅能為醫院中藥房節約大量的人力物力，還能兼容醫院網絡信息管統，為醫院中藥房提供一套完整的智能化解決方案，提升了醫院中藥房現代的管理水平，有力地推動了醫療機構中藥房數字化建設。【作者：劉景峰】

　　轉自：慧聰商業服務網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀