博雅Dalip博士創新經驗：全球新一代CAR-T生產工藝

　　去年，博雅控股集團推出了自主研發的自動化、全封閉CAR-TXpress?系統，為全球帶來了新一代CAR-T生產工藝;今年，博雅通過旗下位于天津的英科賽爾(IncoCell)在亞太地區推動CAR-T細胞制造的CDMO服務。2018年我國細胞免疫治療產業化進入了新的征程。而在新征程里，除了靶點開發要突破，還須革新生產工藝才能滿足行業發展的需求。新一代生產工藝進入中國市場，注定將成為我國細胞免疫治療產業化新征程的重要助推器。
 

　　即將在北京盛大召開的IGC China 第二屆中國國際免疫&基因治療論壇年度峰會中(7月6-7日)，組委會有幸提前采訪到了上述CAR-T細胞免疫治療故事的主角：博雅控股集團旗下Cesca醫療產品開發及測試高級總監DalipSethi博士，請他談談博雅在新一代CAR-T生產工藝的開發經驗與思考。

　　IGC China組委：2017年CAR-TXpress?系統推出之后便受到了廣泛的關注，也為CAR-T生產工藝的優化升級帶來了新力量。在開發這個系統時，突破點在哪里?
 

　　Dalip博士：在開發CAR-TXpress?系統時，我們主要圍繞自動化、全封閉兩個要素。傳統生產工藝依賴大量的人工，而且常常會導致目標細胞的大量損耗。我們的目的是克服傳統工藝存在的不足，開發出滿足行業發展需求的新一代生產工藝。
 

　　CAR-T細胞是一種“活的藥物”，生產過程十分復雜。CAR-T療法從實驗室走向臨床，需要升級生產工藝。CAR-TXpress?系統能夠達到一個新的水平：降低生產成本、更快更高效地生產更多的CAR-T細胞，滿足美國、中國、印度等全球更多地區的患者需求。
 

　　IGC China組委：我們了解到博雅在CAR-T生產工藝上做了技術創新，能否分享博雅如何通過技術創新來驅動CAR-T生產工藝的升級?
 

　　Dalip博士：CAR-TXpress?是一種創新系統，整個了多個自動化模塊。我們不僅在生產工藝中融入自動化技術，還用創新專利技術取代了傳統技術。
 

　　傳統制造工藝中，細胞分離分選常常采用Ficoll密度梯度分離法和磁珠分離法。與之不同的是，我們采用了基于物理沉降法的自動化單個核細胞分離系統X-LAB?和全新專利浮力分離法X-BACS?;此外，我們的新一代生產工藝還采用了封閉式自動化細胞清洗與制劑制備系統X-Wash?。
 

　　在生產的第一個環節，我們的自動化單個核細胞分離系統X-LAB?系統無需使用Ficoll，細胞活性和細胞回收率高于90%;在T細胞分選環節;我們的專利技術浮力分離法X-BACS?可以避免磁珠殘留的問題，細胞活性和純度達到95%以上，細胞回收率大于80%;X-Wash?系統能夠在10至15分鐘內將240ml細胞懸液濃縮至3ml，細胞回收率和活性均達90%以上，整個過程沒有細胞凝團產生。
 

　　目前，我們正在通過博雅旗下位于天津的英科賽爾(IncoCell)在亞太地區推動CAR-T及其他細胞的合同定制開發與生產制造(CDMO)的服務;今年4月我們還面向研究市場推出了細胞分選試劑盒X-Mini?，接下來還將推出面向大型中心實驗室和非商業化生產階段臨床用戶的試劑盒X-Auto?，以及GMP大規模商業化生產使用的臨床試劑X-Clini?。
 

　　我們希望CDMO服務以及這一系列產品能夠幫助更多的CAR-T開發商生產符合臨床要求的CAR-T細胞。

　　IGC China組委：隨著生產工藝的優化升級取得進展，您認為CAR-T行業的發展會迎來哪些契機?
 

　　Dalip博士：隨著靶點開發取得進展，人們希望利用CAR-T細胞來對抗更多的癌癥，并且達到更高的緩解率，這就意味著未來需要更多的高質量CAR-T細胞，并且生產過程必須達到所要求的質控標準。而升級后的生產工藝能夠實現這些目標——能滿足臨床治療的高細胞質量要求，以及滿足大規模生產的需求，為產品開發走向成功帶來機會。
 

　　與傳統生產工藝相比，新一代生產工藝能夠增加產品的一致性、提高運營效率、降低運營變量，這些將大大提高了CAR-T療法商業化的可能性，這就給CAR-T療法產業化帶來了新的發展契機。
 

　　目前已經有CAR-T療法獲批上市，但高昂的價格成為了這種療法走向市場的障礙。新一代生產工藝的第一大亮點就是自動化，具有降低制備成本的巨大潛力，最終降低CAR-T療法的市場價格，這會給CAR-T療法在市場上的推廣應用帶來新契機。
 

　　IGC China組委：您對中國CAR-T細胞免疫治療產業化發展有何期待?
 

　　Dalip博士：中國有很龐大的病人群體。據我了解，印度、美國以及歐洲已經有很多人來中國進行CAR-T治療的研究。中國的CAR-T研究發展很快，我相信未來中國的CAR-T研究將與美國并駕齊驅，產業化前景十分令人期待。
 

　　與全球其他地區一樣，中國CAR-T細胞免疫治療產業化發展也需要新一代生產工藝助推。現在已經有自動化、全封閉的制備工藝走向中國市場，如CAR-TXpress?系統，它們能夠幫助中國更快、更高效地生產出更多的臨床用CAR-T細胞，讓中國患者有更多的選擇。
 

　　我們同時在美國和中國推出新一代CAR-T生產工藝，也是看好了中國CAR-T的產業化前景。CAR-T開發人員應盡早地將優化工藝整合到項目中，盡可能達到自動化、全封閉的生產，讓真正有需要的患者能夠用上這根“救命稻草”。

　　Dalip博士簡介
 

　　Dalip Sethi博士現任博雅控股集團旗下美國納斯達克上市公司賽斯卡醫療(Nasdaq:KOOL)產品開發及測試高級總監，目前正負責自動化CAR-T免疫細胞制造系統的研發。Dalip Sethi博士擁有超過7年的細胞處理設備組合產品開發經驗，曾在托馬斯杰斐遜大學醫學院進行博士后研究，并在印度基因組學與綜合生物學研究所獲生物工藝學博士學位及有機化學碩士學位。
 

　　Dalip博士將在IGC China 分論壇之免疫治療細胞論壇上針對“創新的細胞制造整體解決方案”這一話題做更加深入的精彩分享!
 

　　轉自：青年網

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