我國醫藥行業產業鏈分析

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　　過去由于我國在技術、人才、資本等方面距離發達國家還有相當大的差距，因此醫藥工業生產的藥品絕大部分為仿制藥。隨著國內對創新的大力扶植、海外優秀生物醫藥人才的歸國，以及最近一系列重磅利好政策的出臺，加之國內創新藥企之前加大研發和技術引進的投入，很多項目將在未來兩年內逐漸收獲落地，國內創新藥發展已具備天時、地利、人和，未來幾年內，創新將成為醫藥行業發展的主旋律。

　　醫藥產品與人們的健康生活息息相關，未來，伴隨著我國人口基數不斷增加、人口老齡化問題日益加劇、城市化進程持續加快、人們對醫療保健的重視程度越來越高，以及國家醫療衛生體制改革的不斷深化，我國醫藥行業將迎來大的發展機遇。

　　一、醫藥產業結構分析

　　藥品是醫藥產業的核心組成內容，通常我們所說的藥品分為中藥和西藥兩類。

　　“西藥”包括化學藥物和生物藥物兩類，化學藥物是應用化學合成或生物合成等技術，將從天然礦物或動植物中提取的有效成分根據需要進行一定的結構修飾，改造而形成的小分子藥物。生物藥物（生物制品）是應用基因變異或ＤＮＡ重組技術，借助于某些生物體（如微生物、動植物細胞等）生產表達的大分子藥物，主要包括疫苗、血液制品、單抗和組織細胞。

　　“中藥”包括中藥飲片和中成藥兩類，中藥飲片是中藥材按照中醫理論、中藥炮制方法加工炮制后的、可直接用于中醫臨床的中藥，例如麻黃、丹參、何首烏等；中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為滿足預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經國家藥品監督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑，常見的劑型有注射劑、口服液體劑型（溶液型、混懸劑、乳劑）、口服固體劑型（散劑、膠囊劑、片劑、丸劑）等。

　　從專利角度出發，藥品大致分為專利藥、原研藥、仿制藥、Ｍｅ－ｔｏｏ藥四類。過去由于我國在技術、人才、資本等方面距離發達國家還有相當大的差距，因此醫藥工業生產的藥品絕大部分為仿制藥。隨著國內對創新的大力扶植、海外優秀生物醫藥人才的歸國，以及最近一系列重磅利好政策的出臺，加之國內創新藥企之前加大研發和技術引進的投入，很多項目將在未來兩年內逐漸收獲落地，國內創新藥發展已具備天時、地利、人和，未來幾年內，創新將成為醫藥行業發展的主旋律。

　　二、醫藥產業鏈

　　醫藥行業的產業鏈主要由三部分組成：醫藥原料、醫藥研發與制造、醫藥流通。產業鏈上游的醫藥原料是用作生產化學藥、中藥和生物藥的原料，包括化學原料藥、中藥材及動植物原料藥；中游的醫藥研發與制造主要包含化學藥研發與制造、中藥研發與制造、生物藥研發與制造；下游醫藥流通則是通過流通渠道到達經銷商和終端客戶平臺，最終面向用藥群體。

　　（一）上游：原料藥前景向好，將成醫藥產業升級的重要推力

　　原料藥行業主要可分為三大類：大宗原料藥、特色原料藥和專利藥原料藥。

　　１．大宗原料藥：包括抗感染類、維生素類、激素類等大噸位、不涉及專利問題的傳統化學原料藥，市場需求大。隨著環保壓力的增大以及行業整合，剩余的企業增加了議價權，但整體行業競爭激烈，產品附加值相對較低，利潤率較低。

　　２．特色原料藥：包括以抗高血壓、抗腫瘤、中樞神經以及降血糖為代表的特色化學原料藥，主要用于生產專利到期或即將到期的仿制藥，產品附加值往往較高。隨著發達國家原料藥生產成本和環保成本壓力的增加以及我國原料藥生產企業工藝技術、生產質量以及藥政市場注冊認證能力的提升，特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國進行產業轉移，特色原料藥行業發展前景廣闊。

　　３．專利藥原料藥：指用于制造原研藥（專利藥或創新藥）的醫藥活性成分，主要滿足國際原研藥制藥公司及新興生物制藥公司的創新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業化銷售各個階段需求，其中也包含用于生產該原料藥但需要在法規當局監管下的高級中間體。隨著全球產業分工及跨國制藥公司的業務模式轉變，專利藥原料藥的外購市場將進一步擴大。

　　目前全球主要的原料藥生產區域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區，北美是主要進口地區，日本則基本處于自給自足的狀態，而中國和印度是主要的原料藥生產基地。

　　作為制藥行業的上游環節，原料藥行業的發展與制藥行業的發展密不可分，甚至保持一致。在全球藥品市場持續擴容，大批專利藥到期致仿制大潮來臨以及新興地區業務快速增長的現狀之下，全球原料藥行業也保持穩定的增長和良好的發展趨勢。前瞻產業研究院統計數據顯示，截至到２０１７年末全球原料藥市場規模達到了１５５０億美元，預計到２０２１年，全球原料藥市場規模將上升到２２５０億美元，年復合增長率將超過６．５％。

　　我國是原料藥生產大國，可生產１５００多種原料藥和中間體，已經從僅能生產維生素等低端大宗原料藥的階段發展到可以大量生產較為高端的特色原料藥階段，且技術和質量水平都在不斷提升。和其他原料藥大國相比，我國原料藥制造業依然有望保持成本優勢，因此原料藥企業大量加速向我國轉移，我國原料藥行業生產規模不斷增加。２００７－２０１６年，我國原料藥行業的主營業務收入從已從１４６７億元增至５０３５億元，年復合增長率達１４．６９％，預計到２０２２年，我國原料藥行業銷售規模將接近７０００億元。

　　（二）中游：醫藥研發持續增長，生物醫藥將率先受益迎來發展機遇

　　為了控制成本和提升效率，國際制藥企業通常選擇將創新藥的研究、開發、生產、銷售等業務環節進行專業分解，并將其中的部分業務外包給醫藥合同研究企業、醫藥定制研發生產企業和醫藥合同銷售企業等獨立的專業機構，從而形成開放合作的業務模式。

　　根據醫藥外包服務所處的階段不同，一般可將醫藥外包服務分為合同定制研發（ＣＲＯ）、合同定制生產（ＣＭＯ）和醫藥合同銷售（ＣＳＯ）。其中，合同定制研發ＣＲＯ（Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）是指接受制藥公司的委托，為其提供藥物發現、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發合同的研究服務。

　　２０１７年全球制藥行業研發支出總額為１６５１億美元，占藥品銷售收入比例為１３．７％。其中，美國２０１７年研發支出７０３億，占藥品銷售收入比例為１５．２％。相比之下，國內研發總支出為１４３億美元，占藥品銷售收入比例僅６．８％，與全球、美國相比存在較大提升空間。預計未來五年，中國制藥公司的研發支出將快速增長，到２０２２年研發支出預計達到３９３億美元，復合增速２２．４％，相當于全球增速的５倍以上。

　　截至２０１７年９月底，國內涉足ＣＲＯ的企業有５２５家，其中臨床服務企業２４８家，非臨床服務企業２６２家，綜合性服務外包企業１５家。北京、上海、江蘇是國內ＣＲＯ企業主要集聚區，北京ＣＲＯ企業個數達１６７家，占比３２％；上海地區ＣＲＯ企業有１００家，占比１９％；江蘇ＣＲＯ企業有９０家，占比１７％。這三個地區的產業園區發展相對成熟、醫藥企業相對集中、創新創業產業發展活躍、人才以及教育資源較為豐富。

　　整體來看，目前我國ＣＲＯ行業的市場競爭格局可以劃分為三個層次：

　　一是以昆泰、科文斯、ＰＰＤ等大型跨國企業和國內以藥明康德為代表的全球領先藥企得益于強大的資金實力、龐大的業務規模、豐富的項目經驗，占據著我國ＣＲＯ行業的頂尖位置。這些ＣＲＯ公司承擔了大量的跨國藥企在我國的新藥研發工作，但其占國內醫藥企業的外包服務市場份額較低。

　　二是本土大型ＣＲＯ企業，以泰格醫藥、博濟醫藥等為代表，熟悉國內市場，可提供大部分臨床前和臨床試驗研究服務，但在資金實力、業務規模、國際多中心試驗開展上與大型跨國ＣＲＯ企業尚有差距。不過，近年來我國本土企業開始通過兼并重組等方式積極拓展國外市場。

　　三是數目最多的也是準入門檻最低的是中小型本土ＣＲＯ企業。這些企業往往良莠不齊，很多以提供注冊申報等低技術密集型的工作為主，盈利能力較差，容易陷入無序競爭，但運作規范的ＣＲＯ企業將在激烈競爭中生存壯大。

　　生物科技公司屬于科技創新型輕資產公司，產品管線大部分處于研發階段。這類公司和大型藥企的主要區別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發、研發效率較高，同時其在研藥物的商業化依賴于并購或與大型制藥企業合作。小型生物科技研發公司自身輕資產的特點決定其更傾向于將相關研發生產業務外包給藥物研發生產服務公司。因此，隨著國內ＣＲＯ產業的快速發展，生物醫藥領域將率先受益。

　　生物醫藥是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等生物活體來生產預防、治療和診斷藥物的方法。全球研制中的生物技術藥物超過２２００種，其中１７００余種進入臨床試驗。生物技術藥品數量的迅速增加表明，２１世紀世界醫藥的產業化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫藥產業快速增長。２０世紀９０年代以來，全球生物藥品銷售額以年均３０％以上的速度增長，遠高于全球醫藥行業年均不到１０％的增長速度。

　　目前，中國生物藥市場尚處于發展初期，但近年來，我國政府對生物制藥產業的發展給予了大力扶持，通過政府引導與民間投資的聯動，生物制藥產業已經呈現集聚發展的態勢。從地區分布來看，我國生物制藥產業已初步形成以長三角、環渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區快速發展的產業空間格局。２０１６年山東省、江蘇省和河南三省的生物醫藥銷售收入排名前三，其中２０１６年山東實現銷售收入１０２１．６１億元，占全行業銷售收入的比重為３０．９６％；江蘇省位居第二，２０１６年實現銷售收入４３２．７２億元，占比１３．１２％。我國銷售收入居前的十個省份銷售收入占比達８０．６８％，行業區域分布較為集中。

　　（三）下游：“兩票制”政策持續影響，未來醫藥流通行業集中度將繼續提升

　　近年來，隨著新醫改穩步推進，各類醫藥行業政策密集發布，其中影響最大的就是“兩票制”政策。“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，以“兩票”替代目前常見的七票、八票，減少流通環節的層層盤剝，并且每個品種的一級經銷商不得超過２個。

　　２０１７年１月，國務院醫改辦、國家衛生計生委、食品藥品監管總局等八部委共同制定了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，此意見定義了“兩票制”實施的范圍和推行時間。２０１７年６月，國家食品藥品監督管理總局發布《總局辦公廳關于開展城鄉結合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》，監管延伸到零售；２０１７年１１月、１２月，國家食品藥品監督管理總局分別發布了《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，監管由線下繼續向線上延伸。

　　在新醫改政策的推行下，全國各地都在進行“兩票制”政策的實施工作，整改醫藥流通企業多小散、行業龍頭市場占有率不高的現象。受政策的影響，我國醫藥流通行業市場規模還保持著持續增長態勢，但增幅有所下降。

　　“兩票制”政策的實施，迫使中小型末端分銷企業由向大型分銷企業采購，轉變為直接向藥品生產企業采購，造成大型分銷企業對中小企業的銷售下降。從行業集中度來看，２０１７年銷售額前１００位的藥品零售企業銷售總額為１２３２億元，占同期零售市場總額的３０．８％，同比上升０．３個百分點，藥品零售企業集中度小幅上升。其中，７家全國性龍頭企業銷售總額為４７５億元，占同期全國零售市場總額的１２．９％，同比上升０．８個百分點。

　　作為我國重點發展的高新技術產業之一，在國家的空前重視下，醫藥行業的地位將不斷提升，銷售收入、產品利潤將持續保持較高的增長態勢，未來將對我國的國民經濟發展起到更大的支撐作用。

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　　轉自：中國高新技術產業導報

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