近日，國家藥品監督管理局批準發布《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》醫療器械行業標準（以下簡稱“《術語》標準”），并于明年1月1日正式實施，這是我國第一部腦機接口醫療器械標準。
業內人士表示，該標準的出臺填補了國內腦機接口醫療器械“無標可依”的空白，系統性構建起涵蓋“基本概念、范式類型、信號處理、應用場景”的術語體系，為腦機接口醫療器械產業從技術探索轉向規范化發展筑牢根基，對規范行業秩序、促進產業健康發展具有重要意義。
加速在臨床醫療領域應用
用意念操控機械臂寫字、讓失語者“開口說話”、幫助癱瘓患者恢復行走……腦機接口技術發展和應用正逐步走進現實。
“腦機接口，是在人腦和外部環境之間搭建一條交互通道，可以實現腦與環境之間的信息交互。”琶洲實驗室常務副主任、華南理工大學教授、華南腦控（廣東）智能科技有限公司董事長李遠清表示，我國腦機接口技術正在醫療健康領域加速落地應用，為截癱、癲癇、腦出血、帕金森等相關疾病診治帶來新方案。
西安臻泰智能科技有限公司創始人兼首席執行官王浩沖表示，當前腦機接口技術正在從實驗室走向場景落地，臨床醫療是重要的商業化應用之一。“目前，腦機接口在脊髓受傷、癲癇、中風、漸凍癥等疾病治療方面有一定的實驗性應用。”
2025年以來，中國腦機接口臨床實踐明顯加速。5月份，北京天壇醫院建立國內第一個將腦機接口技術應用于臨床的病房；此后，同濟醫院、南方醫科大學珠江醫院、山東第一醫科大學直屬醫院等相繼成立腦機接口相關專門病房；9月份，南開大學團隊完成我國首例介入式腦機接口輔助人體患肢運動功能修復臨床試驗，該項技術被納入科技部《腦機接口研究倫理指引》……
與此同時，我國將腦機接口作為重點發展的未來產業之一，正在加速推進其產業化。7月份，工業和信息化部、國家衛生健康委等部門聯合發布《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，明確提出到2027年腦機接口關鍵技術取得突破，初步建立先進的技術體系、產業體系和標準體系。到2030年，腦機接口產業創新能力顯著提升，形成安全可靠的產業體系，培育2-3家有全球影響力的領軍企業和一批專精特新中小企業，構建具有國際競爭力的產業生態，綜合實力邁入世界前列。
“這將推動腦機接口技術快速突破，創新成果持續涌現，從而促進腦機接口技術和產品加速在臨床應用。”王浩沖說。
據相關機構預測，到2028年，我國腦機接口市場規模將突破60億元，2024-2028年年復合增長率預計為17.7%。腦機接口在醫療應用市場全球規模有望在2030年達到400億美元，2040年可能達到1450億美元。
有了統一專業的“通用語言”
腦機接口技術橫跨神經科學、人工智能、材料科學等多個學科，是全球科技競爭的制高點之一，目前正在腦神經系統疾病治療等方面加速應用。但其可能引發安全性問題。
業內專家表示，與傳統形態醫療器械產品相比，現階段腦機接口醫療器械區別很大，特別是侵入式形態的產品臨床風險相對高，非侵入式的產品則形態多樣、技術發展參差不齊。
“腦機接口潛力巨大，但實際效果、手術標準、適用人群、長期風險等方面仍存在諸多未知，缺乏統一標準，需要進一步積累病例數據、驗證其安全性與有效性，再推廣至臨床治療。”王浩沖說。
在此背景下出臺的《術語》標準，明確了腦機接口醫療器械的基本概念、范式類型、信號形態、信號處理及應用等核心術語及定義，為產品研發、生產檢驗、注冊審評以及監管提供了統一專業的“通用語言”。
《術語》標準明確，腦機接口醫療器械是指通過侵入或非侵入方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫療器械。在此基礎上，《術語》標準進一步定義了侵入式和非侵入式腦機接口醫療器械。
李遠清表示，該標準的發布實施，有助于破解行業術語不統一、概念不規范等困擾行業發展的基礎性難題，為腦機接口醫療器械研發生產和科學監管提供專業、統一的通用語言和關鍵技術依據。統一行業語言，有助于腦機接口基礎研究和關鍵技術攻關，從而加速技術創新轉化。
除了《術語》標準出臺外，國家藥監局圍繞腦機接口在醫療領域的應用研發，目前通過快速程序正加緊立項和制定多個相關標準，推出配套政策，助力腦機接口醫療器械產業高速發展。
比如，2024年9月，《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》立項；2025年2月，《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》立項；2025年9月，《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》立項。
專家表示，隨著相關技術不斷發展，通過完善政策體系和明確技術標準，腦機接口技術將逐步拓展到更多醫療領域。（記者 葉偉）
轉自：中國高新技術產業導報
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