5月16日，中國化學制藥工業協會在第78屆中國國際醫藥原料藥展會上發布了2016年全國工業及化學制藥行業經濟運行情況分析報告。數據顯示，2016年我國原料藥整體出口量同比增長6.8%，出口金額同比增長3.5%，但平均價格下降3.1%。71個品種中有46個品種出口量增加，但平均單價上漲的品種僅有21個，主要的4個抗生素中間體均價降幅都超過10%，呈現量漲價跌現象。
盡管2016年我國以原料藥生產為主的企業獲利能力增強，利潤同比增長25.9%，但卻呈現出口額增幅低于進口額增幅的態勢。同時，在特定品種上，印度產原料藥擠壓我國產品市場空間。
“抗”系列原料藥遭遇“滑鐵盧”
眾所周知，抗感染類原料藥和中間體是我國醫藥商品出口的大宗品種，但2016年的產量和出口量都遭遇了“滑鐵盧”。
“抗感染類別中，只有β—內酰胺類酶抑制劑及其他β—內酰胺類、酰胺醇類、磺胺類產量保持增長，其他小類都有所下降。”中國化學制藥工業協會專家委員會副主任委員沈賢姬說。從中國化學制藥工業協會發布的數據來看，2016年1～3季度，14種主要抗感染類原料藥中，有10種產量存在不同程度下滑。究其原因，企業生產行為是主要影響因素。其中，抗病毒類產量下降18.43%，主要是淮南佳盟藥業停產以及上海迪賽諾生物醫藥有限公司齊多夫定產量下降所致；受華北制藥2016年上半年停產的影響，青霉素鉀產量下降2.5%；而在頭孢菌素類原料藥中，國家基本藥物目錄中的6個頭孢類品種（頭孢曲松鈉、頭孢唑啉、頭孢他定、頭孢拉定、頭版氨芐和頭孢呋辛鈉）產量平均下降0.3%～21.5%。“以頭孢曲松鈉為例，產量上百噸的5家企業中有3家降幅超過70%。”沈賢姬說。
原料藥產量的波動對出口量也有一定影響，如抗病毒藥產量下滑幅度超過18%，其供應出口量下滑則接近40%。這種情況在抗生素中間體中同樣存在。青霉素工業鹽產量同比下降8.1%，出口量下降18.9%，6－APA產量同比下降19.8%，出口量下降38.7%。
抗感染類原料藥產量的下降與“限抗”有關。中國藥學會科技開發中心采集的24省市640余家重點醫院購藥數據顯示，2016年抗生素購藥金額比重下降到15.56%，同期下降0.08個百分點。在2087個抗感染類原料藥品種中，半數品種購藥金額同比下降。
維生素價格逆勢上揚
與原料藥出口情況相反，我國維生素類原料藥的市場行情在經過多年持續下跌后出現好轉，整體出口量增長3.2%，均價上漲23%。“2016年維生素類出口整體規模為18萬噸，出口額為25億美元，出口區域覆蓋200多個國家和地區。在統計的45個重點品種中，有6個億元人民幣以上品種。”健康網首席研究員吳惠芳說。
在維生素類出口原料藥中，D或DL—泛酸（維生素B3或B5）市場行情最好，出口量同比增長3.5%，均價增長159%；維生素B1和維生素B6均價分別增長47%和30.7%；維生素A均價同比增長42.8%；維生素E價格同比增長13.2%。
在吳惠芳看來，維生素市場轉熱的主要原因包括環保持續高壓導致中間體價格上漲和限產；部分原料藥品種受上游中間體價格上漲而同步漲價；部分原料藥產品價格觸底反彈；部分原料藥品種受同行突發事件影響，產生市場價格波動；個別原料藥品種由于需求擴大和產品升級、細分導致價格上漲。以維生素A為例，由于國內環保壓力加大和上游原料供應緊張等原因，2015年底到2016年初，飼料級維生素A的價格一漲再漲，從2015年底的100元/公斤，漲到2016年第三季度的360元～380元/公斤。而因為維生素A核心原料檸檬醛掌握在國際巨頭巴斯夫手中，供應偏緊，同時國內外市場對維生素A產品需求穩定，致使維生素A價格始終高位運行，下調幅度有限。
然而，并非所有維生素類原料藥的價格都在上漲，以大宗品種維生素C為例，在出口量增加6%的同時價格下跌6.4%，2016年平均價格僅為3.29美元/公斤，創近十年新低。
部分品種遭遇印度擠壓
“受國內人工、原材料和環保等因素的影響，一些已經實現國產化并大量出口的產品近年遭遇了印度廠家的擠壓，由出口轉為大量進口。”吳惠芳直言。
GCLE（7-苯乙酰胺基-3-氯甲基頭孢烷酸對甲氧卞脂）于20世紀90年代由日本研發，是頭孢類藥物的三大中間體之一。該產品從2005年后便逐漸實現國產化，國內理論產能最高達到1800噸，占據了全球絕對份額，最高出口數量曾達上千噸。但隨著日本大冢化學在印度建廠后形勢急轉直下，從2011年開始我國出口銳減，2014年進口增多，2016年進口GCLE達600多噸。
特色原料藥他汀類產品也遭遇了類似狀況。2002年前后，辛伐他汀實現了專利到期后的爆發性增長，并為搶仿成功的海正藥業淘到一大桶金。洛伐他汀作為前者的中間體在國內受到熱捧，經歷了多年的工藝提高和產能擴張后，在2011年達到380噸的出口高峰，但2012年印度產洛伐他汀大舉“入侵”我國，很快占據上風。據統計，2016年我國洛伐他汀的出口量僅為80多噸，進口量則超過120噸。
印度對我國原料藥的影響不止于此。沈賢姬介紹，2016年在我國原料藥主要出口貿易國中，印度仍然排在首位，出口量增加16.17%，但出口金額卻下降了3.7%，平均價格也下降了17%。2016年，印度進口量占我國原料藥出口量的14.5%。
事實上，我國原料藥行業在外貿方面的挑戰不僅來自印度。根據世貿組織最新展望報告，2017年全球貨物貿易預期下調1.8%~3.1%，全球貿易短期難以回暖。“在這樣的大環境下，全球化遇阻，以反傾銷等手段干預正常貿易可能成為部分國家在全球貿易中的重要手段。我國成為這一趨勢的最大受害者。”沈賢姬說。
記者手記
原料藥企業轉型勢在必行
“2017年一季度，原料藥的價格普遍上漲，維生素C的價格在今年3月已經漲到9美元/公斤。這種上漲形勢能維持多久？”在第78屆中國國際醫藥原料藥展會信息發布會上，中國化學制藥工業協會專家委員會副主任委員沈賢姬提出這樣的疑問。她認為，原料藥行業過去的廉價勞動力和環保低成本“優勢”如今正轉變為某種壓力，原料藥行業正面臨環保、價格和壟斷等多重挑戰，亟待轉型。
在環保方面，國家環保部門力推排污治理，環保限產和生產廠區搬遷都影響著市場供需關系。環保壓力同時也增加了小品種壟斷的可能。健康網首席研究員吳惠芳認為，最嚴環保法實施以來，原料藥產量減少，環保支出成本增加，部分需求量較小的品種在市場投機因素下出現壟斷現象。
在價格方面，大部分原料藥受勞動力及環保成本增加、上游原材料漲價等因素的影響，面臨生產成本上升的壓力。
與此同時，我國藥品質量標準不斷提升，仿制藥企業正在全力開展仿制藥質量與療效一致性評價，原料藥亟待提高質量標準。“原料藥要達到一致性評價的關鍵指標要求，必須考慮與輔料完美結合。目前，原料藥企業在這方面考慮得還很少。”沈賢姬說。
挑戰既是壓力，也是轉型動力。沈賢姬認為，壓力之下，原料藥廠家的根本出路是向科技要效益，采用先進裝備和技術，升級優化生產工藝，盡量減少生產過程中高污染原材料的使用。
當下，國家推動的產業結構調整和供給側結構性改革可能會給原料藥企業帶來陣痛，但理念上的更新、措施上的突破必將改變行業格局，原料藥企業轉型勢在必行。（本報記者落楠）
轉自：中國醫藥報
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