“世界衛生組織（WHO）歡迎中國國家藥品監督管理局加入世界衛生組織國際貿易藥品認證計劃（COPP）。這是一個重要的里程碑，從此中國藥品生產企業可以供應WHO預認證后有效、優質的藥品，從而為保障全球患者健康作出積極貢獻。”11月30日，WHO駐華代表高力博士表示。
國家藥監局于今年9月1日加入COPP。10月，國家藥監局與藥品專利池組織簽署《諒解備忘錄》。11月13日，國家藥監局發布《藥品出口銷售證明管理規定》（以下簡稱《規定》），明確可開具出口銷售證明的產品除在我國已批準上市的藥品外，增加在我國已批準上市藥品的未注冊規格、尚未在我國批準上市但符合與我國有相關協議的國際組織要求的藥品兩種情形，并使用WHO推薦證明文書的格式，以更好地與國際通行做法接軌。
為訂單式生產銷售松綁
藥品出口證明是藥品出口的必備文件。按照國際慣例，在藥品進出口貿易中，進口國藥品監管部門通常會要求出口國藥品監管部門為本國藥品出口企業出具產品資信證明。2001年，國家藥監部門曾發布《關于印發〈出具“藥品銷售證明書”若干管理規定〉的通知》，當時規定，開具出口銷售證明的產品僅限于在我國已批準上市的產品。
隨著我國企業質量管理體系不斷升級，不少藥企都通過了歐盟EMA或者美國FDA的認證，有能力承接國外藥品訂單。
然而，由于人種、地域等存在差異，國外制劑訂單劑型、規格等可能與國內注冊的不盡相同。“以臨床常用的阿司匹林片劑為例，國內注冊的規格可能為0.25克，而進口國需要的卻是0.5克的規格。由于0.5克規格的阿司匹林片劑并沒有在國內注冊，企業很難拿到藥品出口證明，從而產品出口受限。” 中國醫藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼表示，《規定》客觀上為我國訂單式藥品出口“松了綁”。
海關統計數據顯示，2017年我國制劑出口額約為34.56億美元，印度為129億美元。“較之印度制劑出口數量，《規定》推行后，我國制劑出口還有很大的市場空間。”曹鋼認為。
宜昌人福藥業有限公司國際事務部總監周濤告訴記者，曾經有國外企業與其聯系，希望人福能代加工藥品；但由于該產品的劑型沒有在國內注冊，企業無法拿到出口證明，最終沒有達成合作。“《規定》出臺后，像這樣的情況就不會發生了。該舉措有助于企業出口制劑，開拓國際市場。”
石藥集團相關負責人也表示，《規定》實施能極大推進企業制劑的出口。
提升全球藥品可及性
今年10月，國家藥監局與藥品專利池組織簽署《諒解備忘錄》。藥品專利池組織長期致力于通過促進知識產權的可及性，改善低收入和中等收入國家艾滋病、丙型肝炎和結核病患者的健康狀況。根據《諒解備忘錄》，藥品專利池組織針對其授權中國藥企生產的品種，向國家藥監局提供有關專利權屬的說明。經被授權企業申請，中國藥品監管部門按照COPP格式，為合格的藥企出具藥品出口銷售證明。
“這是中國政府在提升全球藥品，尤其是抗逆轉錄病毒藥品可及性進程中的一個里程碑式成就。” 11月21日，聯合國副秘書長、聯合國艾滋病規劃署執行主任西迪貝在給國家藥監局的來信中如是說。他高度評價我國加入COPP，與藥品專利池組織簽署《諒解備忘錄》，頒布《規定》等舉措。
國家藥監局藥品監管司司長袁林認為，上述舉措將促進企業通過國際組織認證，加快國際化步伐；同時，也有助于中國通過強大的藥品生產能力更好地為全球公共衛生事業服務。國家藥監局科技國合司副司長秦曉岺表示，希望通過國際監管協調與合作，助推藥品監管改革，促進中國藥品“走出去”。
據悉，聯合國系統各國際組織以及全球免疫接種聯盟等非政府組織在全球進行藥品采購時，要求企業通過WHO預認證。目前，我國有28個西藥制劑、45個原料藥以及4個疫苗產品通過了該項認證。藥品專利池組織往往會購買一些藥品品種授權專利，再在全球范圍尋找合適的生產商。“中國目前大概可以接受十幾個這樣的品種，且大部分是抗艾滋病病毒藥物。” 曹鋼告訴記者。
上海迪賽諾藥業股份有限公司是一家主要生產抗艾滋病病毒藥物的企業。目前，該公司已經拿到8個藥品專利池組織授權的品種。“以前公司都是出口原料藥到非洲生產制劑，現在我們可以直接出口制劑，并授權銷售到100多個國家和地區，這不僅能更多地惠及全球艾滋病患者，也有助于企業的國際化。”該公司董事長李金亮表示，待以上產品專利到期后，公司將快速將其轉為國內批準，“先國外再國內，最終也能惠及國內患者。”李金亮說。
安徽貝克聯合制藥有限公司也是國內主要從事抗艾滋病藥物生產的企業之一。“原來出口產品要兩三個月才能開出證明，《規定》出臺后，大幅縮短了抗艾滋病藥物出口時間。”該公司董事長王志邦說。
不斷規范藥品出口
根據《規定》，在我國已批準上市藥品的未注冊規格的產品出口證明文件，由省級藥監部門出具；尚未在我國批準上市但符合與我國有相關協議的國際組織要求的藥品出口證明文件，由國家藥監局授權省級藥監部門出具。在袁林看來，此舉有助于進一步規范出口行為，營造規范有序的競爭環境。
對于尚未在我國批準上市但符合與我國有相關協議的國際組織要求的藥品，袁林表示，這部分產品全部通過了國際組織的檢查和認證，藥品質量安全有保障。即便如此，《規定》仍強調，藥監部門認為企業提交的資料不能充分證明藥品生產質量管理規范合規性的，可以根據需要開展現場檢查。檢查不符合藥品生產質量管理規范要求的，不予出具《藥品出口銷售證明》，并依法依規作出處理。
《規定》還指出，《藥品出口銷售證明》有效期內，各級藥監部門對于現場檢查發現不符合藥品生產質量管理規范要求的，所在地省級藥監部門對相應的《藥品出口銷售證明》予以注銷。《藥品出口銷售證明》的持有者和生產場地屬不同省份的，如生產場地在檢查中被發現不符合藥品生產質量管理規范要求，持有者應當立即將該情況報告持有者所在地省級藥監部門，對相應的《藥品出口銷售證明》予以注銷。
袁林表示，下一步擬通過將各地數據集中匯總到國家藥監局信息平臺展示，供各國監管機構查詢和社會監督，以幫助有關國家從我國正規藥廠進口藥品。“這將有助于規范藥品出口秩序，保障全球藥品供應鏈安全。”袁林說。（記者 陳燕飛）
轉自：中國醫藥報
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