集中生產基地建設加速 各方多重保障短缺藥供應

　　正如每一個系統性工程運作需要條修葉貫，破解“藥荒”難題也需要政策組合拳持續發力。

　　近日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發通知，為進一步深化醫改指明方向。《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》中，“確保藥品穩定供應”成為十五項政策措施之一。建立健全基本藥物、急(搶)救藥、短缺藥和原料藥等常用藥保供穩價長效機制，迫在眉睫。

　　特別是一些臨床必需、用量小的藥品短缺，往往讓醫生、患者為藥所困。因短缺繼而引發藥價不合理上漲，更加重了患者的用藥負擔。

　　為此，今年10月國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，從藥品生產、采購、使用、儲備以及價格監管等方面施策，力圖2020年實現100種小品種藥(短缺藥)穩定生產供應。

　　“滿足短缺藥供應、價格保持穩定，就是相關藥品的供應量要滿足市場需求。有些短缺藥需求量不大，盈利空間很小，如果生產量太少，那相關藥品的市場供應價格就很難穩定。所以最好是國家牽頭統籌，分不同的品種是最好的，目前來看這也是短缺藥保供穩價政策改革的方向。”上海醫藥集團副總裁、小品種藥(短缺藥)供應保障聯合體理事長顧浩亮對記者說道。

　　生產建基地

　　據業內人士介紹，藥品短缺一般主要有四方面因素。一是生產性因素。有些藥品臨床用量小且不穩定，企業不愿生產；有些藥品原料或制劑生產企業只有1~2家，一旦有問題就會出現暫時性短缺。二是政策性因素。短缺藥品大都是低價藥和婦兒專科、急(搶)救藥，目前對于這些藥品生產的扶持配套政策還不是很完善，企業生產積極性不高。三是機制性因素。公立醫院改革還在推進過程中，一些醫療機構采購使用低價藥品的動力不足。四是投機壟斷性因素。個別藥商控制原料，蓄意抬高市場價格，造成市場供應緊張。

　　為從生產端保障藥品供應，“藥聯體”的模式應運而生。

　　2018年1月，國家工信部聯合衛健委、發改委、藥監局共同組織開展小品種藥集中生產基地建設，旨在通過協調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題，支持企業集中產業鏈上下游優質資源，生產小品種藥。

　　2019年以來，結合藥品供應保障需求和集中生產基地的全國布局，國家工信部先后公布了兩批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位共6個藥聯體，上海醫藥集團股份有限公司、中國醫藥集團有限公司、成都倍特藥業有限公司、廣州醫藥集團有限公司、東北制藥集團股份有限公司等多家藥企均成為藥聯體成員單位。

　　其中，作為第一批小品種(短缺藥)集中生產基地建設單位中的牽頭單位之一，上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的藥聯體，由上藥信誼藥廠有限公司聯合23家企業組織實施。

　　據上海醫藥集團副總裁、小品種藥(短缺藥)供應保障聯合體理事長顧浩亮介紹，藥聯體成立以來，根據藥聯體成員單位生產供應情況，確立了26個~30個品種的短缺藥目錄，由23家企業負責不同品種的生產供應。基本上，藥聯體每個月都會向工信部報備短缺藥目錄清單。

　　“從藥聯體具體運行情況來看，我們現在有基本保供目錄，產業鏈上銜接穩定，缺藥目錄品種的供應總體比較穩定。偶爾出現一些特殊情況，比如說部分地方原料藥出現短暫的供應問題，我們會及時做出一些調整。國家范圍內短缺藥供應如果有什么情況，工信部會與我們溝通，提前備貨保供。”顧浩亮說道。

　　采購開通道

　　實際上，工信部曾在開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的相關通知中明確，“通過協調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題，支持企業集中產業鏈上下游優質資源，以實現小品種藥的集中生產和穩定供應。”

　　不過，據一位小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設負責人透露，受兩票制的區域限定等機制，各省的小品種藥品招標采購方式存在差異，目前還不能實現短缺藥保供的區域統籌。

　　記者查閱梳理部分藥械采購中心公開文件后發現，各地的藥品采購政策確有不同。

　　根據廣西公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處10月公布的通知，針對國家和廣西短缺藥品清單內的品種，允許企業在廣西藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網，由醫療機構自主采購。

　　江蘇省衛健委11月4日發布的通知則顯示，“在分析研判2019年全省醫療衛生機構藥品供應現狀的基礎上，決定對鹽酸腎上腺素注射液等25種藥品實行省級定點儲備采購供應。”具體是，25種藥品分別由江蘇省3家省級短缺藥品承儲企業進行定點儲備和配送(或委托配送)，定點儲備采購供應周期為一年。各級醫療衛生機構根據臨床需要，按照確定的生產企業及其價格，在省平臺上進行采購。

　　“藥品出現短缺的成因復雜。但考慮到及時滿足患者需求、價格保持穩定此類因素，大多數短缺藥還是通過直接掛網、陽光采購。”一位省級藥械聯合采購中心負責人對記者說道。

　　事實上，今年8月16日，國務院總理李克強在主持召開國務院常務會議上提出，“完善藥品采購政策。對短缺藥清單中的品種允許企業自主合理定價、直接掛網招標采購。對替代性差、供應不穩定的短缺藥、小品種藥，采取集中采購、加強集中生產基地建設等方式保供。”

　　在顧浩亮看來，各個省都有不同的短缺藥目錄清單，不可能由一家短缺藥生產基地來解決所有的短缺藥品種的供應。藥聯體現在和各省的招投標辦公室也在嘗試建立一些聯合保供的體制或方法。“我個人建議，滿足短缺藥供應、價格保持穩定、供應量要滿足需求，有些短缺藥需求量不大，盈利空間很小，如果生產量太少，那相關藥品的市場供應價格就很難穩定。所以最好是國家牽頭統籌，分不同的品種是最好的，目前來看這也是短缺藥保供穩價政策改革的方向。”

　　使用全監測

　　無論是生產端、還是采購環節中，短缺藥品的供需變化信息監測，更成為保障藥品正常供應的預防舉措。

　　國務院辦公廳10月發布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，從加強協同監測、完善分級應對、實施分類處置、做好短缺藥品清單管理、實施短缺藥品停產報告五方面，要求提高短缺藥監測應對的靈敏度和及時性。

　　對此，全國短缺藥品信息直報系統的建立健全，通過短缺藥品的信息收集和分析，及時監測預警。各地紛紛落地布局。

　　今年7月，貴州省衛健委推進公立醫療機構使用全國短缺藥品信息直報系統，從今年1月底的1家迅速增加到4月份的1848家，建立起省、市、縣、鄉四級短缺藥品監測預警和省、市、縣三級應對處置體系。

　　8月，江西省衛生健康委、醫療保障局決定在醫療機構短缺藥品監測網絡基礎上，將藥品生產、配送企業納入監測預警體系，建立企業短缺藥品監測預警報告制度。目前，已選取4家配送企業作為短缺藥品監測預警哨點。

　　據江西省衛生健康委相關負責人介紹，將生產、配送企業納入監測預警體系主要出于三方面考慮。首先是提前掌握藥品短缺信息。前期國家和省兩級主要在醫療機構建立監測預警體系，而醫療機構屬于藥品流通環節末端，短缺信息相對滯后，不利于各級管理部門、醫療機構主動應對。其次是準確掌握藥品短缺原因。目前醫療機構報送短缺藥品信息，難以區分生產供應不足、中標(議價)基礎上的價格暴漲、回款滯后及地域偏遠、用量小造成的配送不足等各種類型短缺，通過生產、配送環節則可以有效進行區分，分類施策。再者是提前制定應對處置措施。通過提前從生產、流通環節掌握短缺信息，有利于管理部門提前預警，有針對性地指導配送企業做好儲備、醫療機構提前設定庫存以及提早制定替代使用方案等相關措施。

　　轉自：中國經營報

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