《中藥品種保護條例（修訂草案）》征求意見

　　國家藥監局近日組織起草了《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。記者發現，《征求意見稿》調整了保護范圍、方式和等級，并將增加設立中藥品種保護專用標識的保護形式。

　　據了解，現行《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）于1992年10月14日由國務院發布，于1993年1月1日起實施。

　　據國家藥監局介紹，《條例》修訂堅持“守正與創新結合、保護與提高并舉、監管與引導并重”基本原則。在修訂思路上，一是加強中藥全生命周期管理，充分發揮中藥保護制度對中藥全生命周期監管的正向激勵作用，引導中藥保護品種證書持有者積極開展上市后研究和評價，大力推動中藥質量安全提升和產業可持續、高質量發展；二是鼓勵中藥創新，建立以臨床價值為導向的評估路徑，綜合運用循證醫學等方法，彰顯中藥特色；三是堅持醫保、醫療、醫藥協同發展和治理，建立與公立醫院藥品采購、基本藥物遴選、醫保目錄調整等聯動機制，促進產業升級和結構調整；四是堅持問題導向，針對中藥品種保護實踐中的突出問題，結合中藥產業新發展形勢，完善制度設計。

　　保護范圍、方式和等級是中藥保護品種制度的核心，此次修訂作了較大完善。一是調整保護范圍，在中成藥實施品種保護的基礎上，將中藥飲片、中藥材納入保護，細化納入保護和不納入保護的具體情形。二是調整保護等級和期限，現行中藥品種保護分為一級和二級保護，一級保護期限分別為30年、20年、10年，二級保護期限為7年。《征求意見稿》將中藥品種保護分為三級，一級保護給予10年市場獨占，二級保護給予5年市場獨占，一級、二級保護同時給予中藥品種保護專用標識，三級保護僅給予5年中藥品種保護專用標識。同時，取消延長保護期制度，促進中藥品種的創新以及已上市品種的持續提高，避免“一保永逸”。三是調整保護形式，在市場獨占保護的基礎上，增加設立中藥品種保護專用標識的保護形式，體現保護品種與非保護品種之差異，充分發揮保護制度的正向激勵和引導作用。

　　此外，《征求意見稿》增加了與基藥目錄和保險政策銜接內容。國家基本藥物目錄的遴選，優先考慮中藥保護品種。國家支持將中藥保護品種納入診療指南和臨床路徑。醫療機構優先采購并在臨床中優先使用獲得中藥品種保護證書的中成藥。醫保目錄的調整優先支持一級、二級中藥保護品種。鼓勵商業保險機構優先將中藥保護品種納入保障范圍。（記者孟剛）

　　轉自：中國消費者報

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