市場監管總局近日出臺《標準物質管理辦法》,將于2026年12月1日起正式施行。
標準物質是化學、生物等檢測活動中作為量值依據的“標尺”和“砝碼”,是關鍵的計量公共產品和基礎性戰略科技資源。現行的《標準物質管理辦法》為規范性文件,已實施近40年,難以適應新形勢和新要求,此次整體修訂并上升為部門規章。
《辦法》在四個方面進行修訂:
一是明確標準物質的概念,《辦法》所稱標準物質是指具有均勻性、穩定性,所含特性值具有可靠的計量溯源性和不確定度,在測量活動中作為統一量值參照依據的物質。
二是調整標準物質的分級,將原有的一級標準物質、二級標準物質“兩級管理模式”調整為國家基準物質、一級標準物質、二級標準物質“三級管理模式”。
三是完善管理制度,明確國家基準物質由市場監管總局統一規劃,一級、二級標準物質實施許可管理。一級標準物質由市場監管總局負責審批,二級標準物質由省級市場監管部門負責審批。此外,《辦法》對國家基準物質的申報條件和一級、二級標準物質的許可條件進行了細化,同時明確標準物質定級證書的有效期為五年。
四是強化相關單位主體責任,設立標準物質委托生產制度,明確獲證機構既可以自行生產,也可以委托生產,建立產學研協作機制,以提升供應能力,促進成果轉化。強化獲證機構在生產供應、質量追溯、持續管理等方面的責任,并對相關使用單位正確使用標準物質提出要求。
市場監管總局將推動原始創新性強、國內尚無先例且急需的國家基準物質和一級標準物質的研制,組織開展集中攻關、專項研究,并優先審評審批,推動標準物質產業發展。
轉自:央視新聞
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