9月10日，國家藥品監管局發布《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》）。《規范》共二十四條，旨在進一步規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學。《規范》自發布之日起實施。
《規范》的一大亮點是不再保留現行的對檢驗機構進行資格認定和指定的做法。自今年11月1日起，此前已獲得藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止，相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。
《規范》指出，檢驗檢測機構在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應當取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。
國家藥監局組織建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統（以下簡稱檢驗信息管理系統），用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構信息管理。符合《規范》要求的檢驗檢測機構，可通過檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。檢驗檢測機構應當及時在檢驗信息管理系統中更新信息，方便企業和公眾查詢。
《規范》還對原化妝品行政許可檢驗和備案檢驗流程進行了優化調整。《規范》指出，化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構提供產品檢驗所需的全部樣品。首家檢驗檢測機構負責對需送往其他檢驗檢測機構或產品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣。
《規范》強調，藥品監管部門要通過組織日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評等方式，加強對檢驗檢測機構的事中事后監管。省級藥品監管部門應當組織對本行政區域內檢驗檢測機構開展的注冊和備案檢驗工作進行日常監督檢查和專項現場監督核查。（記者 郭婷）
轉自：中國醫藥報
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