9月30日，國家藥品監督管理局就《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》分為總則、藥品經營的申請與審批、藥品經營許可證管理、藥品經營管理、監督檢查、法律責任、附則，共七章五十七條。《征求意見稿》以落實新修訂《藥品管理法》為核心，重點落實藥品上市許可持有人（MAH）制度、追溯制度、取消認證、零售連鎖管理等內容，同時以新"三定"為基礎，結合監管事權劃分，明確工作程序、工作要求和各方責任。
要求建立藥品信息化追溯系統
與原《藥品流通監督管理辦法》相比，《征求意見稿》增加MAH制度，將藥品上市許可持有人作為藥品經營活動的主體之一，明確和規范藥品上市許可持有人的銷售行為和質量責任。《征求意見稿》在總則中明確提出，藥品上市許可持有人按規定對其持有藥品的質量負責。其他從事藥品經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。此外，《征求意見稿》第四章明確了藥品上市許可持有人銷售許可、委托銷售、委托儲運、質量管理、產品追溯等責任。
《征求意見稿》明確，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位等應建立藥品信息化追溯系統，按規定提供藥品追溯信息，實現藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。國家藥監局制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。
根據2018年11月《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，藥品批發企業在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。
取消藥品GSP認證
對于業界關注的藥品經營質量管理規范（GSP）認證問題，根據新修訂《藥品管理法》和"放管服"改革要求，《征求意見稿》取消了藥品經營企業的籌建審批和藥品GSP認證，實現"兩證合一"，但依舊體現出"標準未降低，監管不放松"的特點。
《征求意見稿》規定，從事藥品批發和藥品零售應符合本辦法規定的條件和藥品經營質量管理規范，并取得《藥品經營許可證》，在從事藥品批發、藥品零售應符合的多項條件中，均體現了藥品經營質量管理規范內容。《征求意見稿》同時明確，國家藥監局制定藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則；省級藥監部門依據本辦法、藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則的有關內容制定驗收細則，并報國家藥監局備案。
網售藥品要符合藥品GSP要求
對于藥品流通領域出現的一些新業態、新形勢、新發展，《征求意見稿》提出規范監管的新要求。
近年來，網售藥品發展迅猛。《征求意見稿》提出，通過網絡銷售的藥品，應當取得國務院藥品監督管理部門的上市許可；藥品網絡銷售的主體，應當是藥品上市許可持有人、藥品經營企業。藥品網絡銷售應當符合藥品經營質量管理規范有關要求。
《征求意見稿》明確，藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當依法對申請入駐的經營者的資質等進行審核，并按照有關規定履行管理責任。
《征求意見稿》強調，藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品的，應當按規定向所在地省級藥監部門備案；藥品零售企業通過網絡銷售藥品的，應當按規定向所在地設區的市級藥監部門備案。藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按規定向所在地省級藥監部門備案。
批發企業應建立現代物流
《征求意見稿》明確了藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業的開辦標準。結合"取消認證、兩證合一"要求，新開辦藥品經營企業按照藥品經營質量管理規范有關要求進行驗收。對于藥品批發企業，《征求意見稿》在批發企業開辦條件和接受委托儲運條件等方面，明確提出符合現代物流標準的要求。根據《征求意見稿》，藥品批發企業應當滿足的條件之一，就是具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的倉庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。
值得關注的是，在對藥品零售企業的開辦標準中，《征求意見稿》明確，在超市等其他商業企業從事藥品零售活動的，必須具有獨立的經營區域。
明確執業藥師配備要求
新修訂《藥品管理法》規定，從事藥品經營活動，應當具備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。《征求意見稿》明確，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，可以根據省級藥監部門的規定配備藥學技術人員。企業營業時間，以上人員應當在職在崗，并提供藥學服務。
值得關注的是，《征求意見稿》還取消了零售藥店24小時營業的規定。現行《藥品經營許可證管理辦法》在零售企業開辦條件中規定，零售企業具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。在《征求意見稿》中，這一規定不再保留。（記者 胡芳）
轉自：中國醫藥報
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