近日，貴州省藥監局發布《關于貫徹落實國家藥監局〈優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告〉的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），從技術支撐、服務機制和監管體系三方面提出7條具體措施，助力貴州省高端醫療器械產業高質量發展。
在強化技術支撐方面，《實施意見》提出重點支持貴州省創新醫療器械和“揭榜掛帥”產品，強化對其研發和注冊環節的技術指導。通過建立貴州省藥監局促進健康醫藥產業高質量發展“項目清單”，對符合條件的高端醫療器械項目實行清單化管理，對“項目清單”中的項目實行專人聯絡負責和統籌協調機制，確保項目高效有序推進。同時，鼓勵貴州省內具備資質的醫療器械臨床試驗機構優先開展臨床試驗，并提供臨床試驗方案設計、報告撰寫等環節的技術指導，及時跟蹤進展，幫助企業解決臨床試驗中遇到的困難和問題。
在優化服務機制方面，貴州省藥監局將依托醫藥產業發展靠前服務專班，建立檢測、審評、核查靠前服務聯動機制，組建專家團隊，對納入國家藥監局特殊審批程序的高端醫療器械提供注冊申報“一對一”輔導，覆蓋從廠房建設、工藝驗證到申報資料撰寫、質量管理體系構建等環節的全鏈條服務。
在完善監管體系方面，貴州省藥監局將開展兼職檢查員、兼職審評專家遴選工作，擴充專業人才庫，加大專業培訓力度，不斷強化監管力量。（常銳博）
轉自：中國醫藥報
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