“十四五”期間，重慶市藥品、醫療器械、化妝品生產企業增加168家，帶動增加經營主體2萬余家；新獲批上市醫療器械產品4710個，年均增長率15%；新獲批上市藥品299個，年均增長率82%，創新藥實現“零”的突破，生物醫藥創新勢頭持續向好，創新生態加速成型。
--這是近日重慶市藥監局黨組書記、局長陳地龍在重慶市政府新聞辦舉行的“高質量完成'十四五'規劃 譜寫中國式現代化重慶篇章”系列主題新聞發布會（第二十三場）上公布的數據。
重慶，這座依山而建、兩江環抱的活力之城，正以蓬勃之勢邁向生物醫藥產業的新高地。
培土固根 搭建渝藥創新生態鏈
重慶有著良好的醫藥產業基礎。但一項調研讓重慶市藥監局發現，當地高校和科研院所雖然有不少研究成果，可是由于缺乏與企業的有效溝通，存在研發信息孤立、研發與轉化脫節等問題，在一定程度上制約了產業的創新發展。
為破解這一難題，重慶市藥監局主動穿針引線，于去年1月牽頭發起“渝藥創新生態鏈”建設。該項目整合政府部門、科研院所、醫療機構和重點高校等各方分散的創新政策、項目資金與技術人才資源，搭建起一個高效對接、資源共享的生物醫藥“政產學研用”交流合作平臺，推動生物醫藥產業創新發展和成果轉化。
渝藥創新生態鏈分為中藥、化學藥/化妝品、生物藥、醫療器械、體外診斷試劑五個專業工作組，每個工作組配備一名來自技術審評部門的審評員，為企業提供從研發立項到注冊申報的前置技術咨詢。
為強化技術支撐，重慶市藥監部門積極“引智入渝”，多次邀請國家藥監局及相關技術部門的專家到重慶，為渝藥創新生態鏈成員單位開展政策解讀和培訓。同時，引導各工作組定期舉辦學術沙龍和項目對接會，促進創新資源高效流動。
在重慶市藥監部門的牽線搭橋及各方努力下，產學研深度融合成果加速涌現。重慶精準生物技術有限公司（以下簡稱精準生物）與重慶大學、西南大學等多所高校深度合作，其產品臨床試驗在組內多家醫療機構同步展開。多方助推下，精準生物自主研發的CAR-T產品普基奧侖賽注射液于11月4日獲批上市，成為重慶市近年來獲批的第二款創新生物制品。
“普基奧侖賽注射液是國內首款、全球第二款用于兒童白血病治療的CAR-T產品。”重慶市藥品技術審評查驗中心主任樊衛表示，“這不僅是一個產品的獲批上市，還是重慶市創新生態成效的體現。”
截至今年10月中旬，渝藥創新生態鏈已吸引157家企業加入，精準幫扶174個藥品研發項目，推動66個項目取得實質性進展，其中36個產品已申報上市，18個產品獲批上市。
暖心護航 為企業提供精準服務
走進重慶市藥監局一樓大廳，公告欄上張貼的一封封來自企業的感謝信，生動見證了重慶市藥監局的監管模式從“企業找部門”向“部門主動找企業”的深刻轉變。
為提升服務效能，重慶市藥監局將技術服務窗口延伸到企業“家門口”。該局與重點區縣政府合作，在生物醫藥產業園區內打造了5個生物醫藥創新服務中心，為企業提供政策解讀、技術支持和風險提示等服務，全力打通創新藥械從實驗室到獲批上市的快車道。
中元匯吉生物技術股份有限公司深刻感受到了這條快車道的速度。2023年，其人黏液病毒抗性蛋白A檢測試劑盒產品進入重慶市藥監局的創新審批通道。重慶市藥品技術審評查驗中心迅速安排專班開展技術審評前置服務，兩次組織專家研討臨床方案，對樣本入組等關鍵問題提前評估，以減少臨床發補。產品注冊申請受理后，重慶市藥品技術審評查驗中心采用小組審評、集體決策與專家評審相結合的模式進行技術審評，并同步啟動產品注冊質量體系核查和臨床真實性核查，快速完成技術審評，加速產品上市。
在助力企業搶占國內市場的同時，重慶市藥監局還定期組織醫療器械出口政策交流沙龍，幫助企業把握國際規則，拓寬出口渠道。參加重慶市藥監局舉辦的醫療器械出口政策交流沙龍后，重慶正仁醫療器械有限公司負責人鄒曉軍表示：“通過沙龍討論，我們對歐洲注冊規則有了更深理解，對我們開拓境外市場具有很大推動作用。”
一邊靠前服務，一邊幫企業減負。“十四五”期間，重慶市藥監局大力推行以“四減”為核心的行政審批改革。截至今年10月中旬，該局通過“減環節”，優化內部審批流程，建立生產經營分級分類審批工作制度，減少辦理環節153個，減環節審批37677件、并聯審批101件；聚焦“減材料”，梳理材料清單，通過整合、共享等方式，實現部分材料免填報提交，減少申請材料204份；圍繞“減時限”，將所有政務服務事項承諾辦理時限壓縮至法定時限的50%；立足“減跑動”， 131個政務服務事項實現“全程網辦”。一系列改革舉措極大提升了企業的獲得感和滿意度。
多措并舉 激發產業創新活力
創新是引領醫藥產業高質量發展的核心引擎，更是守護人民健康的源頭活水。重慶市藥監局多措并舉激發企業創新活力，為產業高質量發展注入不竭動力。
去年8月20日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱智翔金泰）研發的1類創新藥賽立奇單抗注射液獲批上市，實現重慶市創新藥“零”的突破。
智翔金泰副總經理戴力感慨萬千：“當時我們對注冊流程并不熟悉，重慶市藥監局監管人員主動上門，預審申報資料并提出指導意見，還協調審評部門對我們進行生產質量管理體系預檢查，為產品快速上市提供了有力保障。”
如今，高效的審評審批已成為重慶市藥監局推動醫藥產業高質量發展的關鍵舉措。
去年11月，重慶成為全國首批優化藥品補充申請審評審批程序改革試點省份，可為重慶市內藥品上市許可持有人/原料藥登記人的藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。重慶市藥監局迅速成立專項工作專班，強化與前置服務相適應的能力建設，并同步建立與改革要求相匹配的各項管理制度，確保試點工作順利推進。
截至今年10月10日，重慶市藥監局累計接收26件藥品補充申請前置服務，高效辦結20件。其中，已有11件經前置服務后獲國家藥監局藥品審評中心受理，8件已獲批，獲批時限從200個工作日最短壓縮至26個工作日，有力提升了藥品補充申請的審評審批效率。
今年9月，又一重磅消息傳來：國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查西南分中心落戶重慶。這意味著重慶醫藥創新企業在“家門口”就能享受國家級的高水平技術審評與檢查前置服務。
此外，重慶市藥監局還積極支持創新醫療器械發展。該局聯合相關部門建立了智慧醫療裝備重點培育項目庫，開通線上“隨研隨報”窗口，主動收集創新性較強、臨床價值較高、市場前景較好的在研項目，由專人對接服務，研審聯動，將技術服務延伸到產品創新研發前沿。據悉，首批篩選出的286個項目中，截至今年10月中旬已有50個產品注冊落地。
在重慶市藥監局的不懈努力下，重慶市生物醫藥產業蓬勃發展。未來，該局將持續秉持服務理念，優化創新生態，助力重慶市生物醫藥產業向更高水平邁進。（記者 李易真）
轉自：中國醫藥報
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