先試先行 海南博鰲樂城先行區進口藥械突破“雙一百”

　　2018年4月和12月，國務院兩次賦予海南省政府對樂城先行區臨床急需進口藥品和醫療器械的審批權，這一全國獨一無二的特殊優惠政策，充分體現了黨中央、國務院及國家藥品監督管理局對海南的親切關懷和充分信任。

　　樂城進口藥械在我國“先試先行”，著力在體制機制改革、擴大醫療對外開放、優化營商環境等方面，為自由貿易港的建設提供更加前沿的領先方案。兩年來，博鰲樂城先行區取得了非常可喜的成績：使用進口特許藥械品種突破100例，可用腫瘤創新藥、罕見病藥達100種。

　　樂城100個首例打造特色醫療專科

　　2018年，海南省加快博鰲樂城國際醫療旅游先行區超級醫院建設，于同年4月份投入運營，入駐專科達6-10個。

　　在今年6月9日，博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛在新聞發布上宣布，樂城先行區進口特許藥械品種首例突破100例，在意味著樂城在努力打造中國醫療特色專科醫療服務，將使樂城成為更多國人來診療并解決病痛的新目的地。

　　樂城目前逐步打造了眼視光、心血管、醫美、耳鼻喉、骨科、康復醫學科等科室，這些特色醫療專科科室，意味著樂城醫院是受到行業內肯定的。如樂城剛剛召開的超級眼科發布會，眼科從0開始到現在樂城已經擁有了18款產品可用于診療的最新藥品、藥械，這18款產品絕大多數都是未在中國上市的。

　　樂城為抗腫瘤、罕見病患者治療提供便利

　　樂城引進的51種腫瘤新藥，來自22個廠商，對應70種腫瘤病種，都是在國內尚未上市的新藥，代表了國際目前最前沿的藥物研究成果。其中有14種雖然已經在國內上市，但是并沒有放開全部適應癥，在樂城可以在國內審批的適應癥之外，由醫生開具處方在藥物的治療適應癥范圍內使用。

　　通過樂城先行區的特許政策，罕見病藥物不需要在國內注冊上市，就可以用于診療病人，為國內2000多萬罕見病患者帶去了希望。這次樂城引進的首批罕見病藥品品種共有48種，來自10多個不同國家的廠商，而納入全國罕見病目錄的病種目前也只有121種，在樂城實現集中的罕見病藥品使用，在我國是唯一的。

　　樂城目前正在籌備上線特藥保險，進一步減輕腫瘤、罕見病患者的負擔。希望通過這48種罕見病新藥，為2000多萬“少數群體”解決病痛，使患者不用出國門也可以使用國外的藥物及科學的治療方案。

　　樂城通過體制機制進一步優化營商環境

　　在海南省衛健委、省藥監局、海關等單位的通力支持下，樂城已經打通了完善成熟的特需藥品進口的全鏈條通道。結合樂城是醫學園區的實際，在“極簡審批”改革上突出醫藥審批特點，更加注重用藥用械的便利性。一是對樂城先行區內社會資本舉辦的醫療機構，實行“兩證一批復同發”，即核發醫療機構設置批準書的同時，一并核發醫療機構執業許可證和大型醫用設備配置許可的批復，驗收通過后即可執業。批復時間縮短至1-3個工作日。二是出臺《海南省優化衛生健康營商環境實施辦法》，將境外醫師在先行區內執業時間放寬至三年。

　　海關把樂城單獨視為特殊監管區，實行“先入倉、后檢驗”的創新監管模式。這次樂城先行區引進的進口特許藥械、抗腫瘤新藥、罕見病藥，由約40家跨國藥械企業提供，而且都是強生，美敦力，波士頓科學，羅氏，賽諾菲，默沙東這樣知名的跨國藥械公司。有了這些單位的協作和支持，才有了這“兩個100例”的快速落地。

　　目前，樂城聚集了全世界最頂級的醫療廠商合作的資源，隨著海南自貿港建設加快推進，政策利好逐步釋放，作為自貿港發展重點之一的樂城先行區，未來還將和更多的跨國企業達成更加深入的合作。（張藍方 羅慧）

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