黑龍江：41家臨時醫用防疫物資生產企業申請“轉正”

　　日前，黑龍江省藥品監督管理局發布的關于調整疫情防控醫療器械應急審批有關事項的相關通告中規定，臨時醫用防疫物資生產資質將于2020年8月底到期。

　　新冠肺炎疫情發生后，省藥監局建立疫情防控急需醫療器械應急審評審批工作機制，對醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀等醫用防疫物資實施應急審批。截至8月5日，省藥監局共核發臨時醫用防疫物資生產資質，包括臨時產品注冊證和生產許可證共105個，其中一次性使用醫用口罩48個、醫用外科口罩36個、醫用防護口罩7個，醫用防護服8個，紅外測溫儀6個，這些臨時生產資質均將于8月底到期。

　　據介紹，省藥監局對新受理的醫用口罩、醫用防護服和紅外測溫儀等醫用防疫物資不再納入應急審評審批程序，申請人應當按照常規程序辦理產品注冊申請。已獲得臨時生產資質的企業，自臨時產品注冊證和生產許可證失效之日起，不得再以臨時生產資質組織開展生產。企業臨時生產資質失效前生產的產品，如已經履行完產品放行程序，符合出廠條件，可在產品有效期內繼續銷售使用。企業應于8月25日前向省藥監局報備產品庫存數量、批號等相關信息。

　　企業臨時生產資質失效后，企業按照常規審批程序取得正式的醫療器械注冊證、生產許可證后，方可繼續生產。省藥監局鼓勵臨時生產資質企業申辦正式產品注冊證和生產許可證。截至8月5日，全省已有41家企業向省藥監局提出臨時生產資質轉正申請，省藥監局按照相關法規及服務指南要求履行審評審批手續，在注冊檢驗、技術審評及行政審批方面繼續給予優先辦理。目前，已有7家企業提出的醫用口罩注冊申請符合正式產品注冊要求，獲得了省藥監局核發的正式產品注冊證和生產許可證。（記者劉劍）

　　轉自：黑龍江日報

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