3月26日，記者獲悉，國家藥監局近日正式批復，同意河南省開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。這是國家層面支持我省醫藥產業高質量發展的重大政策措施，對推動全省醫藥產業提質增效、創新升級具有重大意義。
據悉，此項改革將藥品重大變更事項補充申請審評由200個工作日壓縮至60個工作日，審批周期壓縮70%，將大幅降低企業的時間成本，加快上市藥品的工藝優化和質量提升。
審評效率得以大幅提升，關鍵在于省級層面提供的全鏈條服務。省藥監局將與國家藥監局藥品審評中心實現工作聯動，建立省級藥品監管機構對藥品補充申請開展前置指導、核查、檢驗、立卷的全鏈條服務機制，全面提升藥品監管專業化、規范化、智能化水平，助力企業少走彎路、快速獲批相關申請。
改革試點政策的順利落地，對我省醫藥產業高質量發展具有里程碑式的意義。企業能夠快速將新技術、新設備、新成果應用于藥品生產，助力創新藥后續適應癥拓展、仿制藥一致性評價迭代升級，加快豫藥特色資源產業化，從而持續增強產業核心競爭力。
“依托高效的審評審批政策優勢，我們將打造中部醫藥產業政策高地、創新高地、服務高地，吸引優質企業落地布局，培育發展河南醫藥新質生產力。”省藥監局有關負責人表示。
下一步，省藥監局將緊抓試點機遇，深化政策宣傳貫徹，優化服務流程，精準對接產業需求，全力推動“政策紅利”向“產業質變”轉化，為培育我省生物醫藥千億級產業鏈、加快實現醫藥大省向醫藥強省跨越注入強勁動能。（記者 孔學姣 通訊員 侯群華）
轉自：河南日報
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